Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai kolinbevitel hatása a kolin állapotára és az egészségügyi biomarkerekre a terhesség és a szoptatás alatt

2013. szeptember 17. frissítette: Cornell University

Az anyai kolinbevitel hatása a kolin állapotának anyai/magzati biomarkereire

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a változatos anyai kolinbevitel hatását a kolin állapotának anyai/magzati biomarkereire, a genomiális expresszióra és a metabolomikus profilalkotásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kolin a sejtmembránok szerkezeti integritásának, a lipidtranszport/metabolizmus, a metilációs reakciók és a kolinerg neurotranszmisszió biztosításához használt mikroelem. A prenatális és korai posztnatális kolin expozíció kritikus szerepet játszik az agy fejlődésében és az állati adatok alapján a megismerésben. Bár elismert tény, hogy a kolin használata különösen magas a terhesség és a szoptatás alatt, az anyai és magzati egészségi állapot optimalizálásához szükséges kolinbevitel szintje nem ismert. A tanulmány elsődleges célja két adag kolinbevitel, a 450 mg/nap (megfelelő beviteli szint terhes nők számára) és a 900 mg/d kolinbevitel metabolikus és genomikai hatásainak vizsgálata volt terhes, szoptató és nem terhes kontroll nőknél. Másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk az anyai extra kolinbevitel hatását a gyermek kognitív teljesítményére (azaz a tanulásra, a memóriára és a figyelmére). E célok elérése érdekében a terhes nők (27. terhességi hét), a nem terhes kontroll nők és a szoptató nők napi 480 vagy 930 mg/nap ellenőrzött kolinbevitelt fogyasztottak 10-12 héten keresztül. Az alapdiéta 380 mg/nap; 100 vagy 550 mg/nap kiegészítő kolin-kloridot alkalmaztak a cél beviteli szint eléréséhez. A vizsgálat utolsó felében a teljes kolinbevitel kis része (~ 20%) a deutériummal jelölt kolinból, egy stabil izotópból származott. Vért, vizeletet és/vagy anyatejet gyűjtöttünk a kiinduláskor és kiválasztott időpontokban a vizsgálat teljes időtartama alatt. Terhes nőknél a szüléskor anyai vérmintát vettek a köldökzsinórvér mintával és a placentaszövettel együtt. Az összegyűjtött biológiai mintákon genomiális és metabolomikus profilozást végeztünk, valamint a kolin állapot specifikus mérését. A kognitív funkciókat értékelő non-invazív teszteket végeztek a vizsgálat terhes és szoptatós résztvevőinek gyermekein. Ezt a kontrollált takarmányozási vizsgálatot kiterjesztették más mikrotápanyagok, köztük a folsav, a B12-vitamin, a D-vitamin és a biotin dózis-válasz összefüggéseinek vizsgálatára is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes (27. terhességi hét) vagy szoptató (szülés utáni 30. nap) vagy nem terhes
  • Egészséges
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseproblémák
  • Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés/visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 480 mg/nap kolin bevitel
480 mg/nap étrendből származó kolin [380 mg kolin/nap] plusz kiegészítő kolin-klorid [100 mg kolin/nap]
A nők olyan étrendet fogyasztanak, amely 380 mg/nap összkolint és 100 mg/nap kiegészítő kolint tartalmaz [kolin-kloridból], 480 mg/nap teljes kolinbevitel mellett. A kolin-kloridot daru-szőlőlében adják be.
Kísérleti: 930 mg/nap kolin bevitel
930 mg/nap étrendből származó kolin [380 mg kolin/nap] plusz kolin-klorid kiegészítő [550 mg kolin/nap]
A nők napi 380 mg teljes kolint plusz 550 mg/nap kiegészítő kolint (kolin-kloridból) tartalmazó étrendet fogyasztanak, 930 mg/nap teljes kolinbevitel mellett. A kolin-kloridot daru-szőlőlében adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolin állapot anyai biomarkerei
Időkeret: 10-12 hét
10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genomikus expresszió az anyai kolinbevitel függvényében
Időkeret: 10-12 hét
10-12 hét
Kognitív teljesítmény a vizsgálatban résztvevők gyermekeiben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Metabolikus profilalkotás az anyai kolinbevitel függvényében
Időkeret: 10-12 hét
10-12 hét
Biomarkerek további mikrotápanyagokhoz
Időkeret: 10-12 hét
10-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kolin-klorid

3
Iratkozz fel