- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01127022
Az anyai kolinbevitel hatása a kolin állapotára és az egészségügyi biomarkerekre a terhesség és a szoptatás alatt
2013. szeptember 17. frissítette: Cornell University
Az anyai kolinbevitel hatása a kolin állapotának anyai/magzati biomarkereire
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a változatos anyai kolinbevitel hatását a kolin állapotának anyai/magzati biomarkereire, a genomiális expresszióra és a metabolomikus profilalkotásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolin a sejtmembránok szerkezeti integritásának, a lipidtranszport/metabolizmus, a metilációs reakciók és a kolinerg neurotranszmisszió biztosításához használt mikroelem.
A prenatális és korai posztnatális kolin expozíció kritikus szerepet játszik az agy fejlődésében és az állati adatok alapján a megismerésben.
Bár elismert tény, hogy a kolin használata különösen magas a terhesség és a szoptatás alatt, az anyai és magzati egészségi állapot optimalizálásához szükséges kolinbevitel szintje nem ismert.
A tanulmány elsődleges célja két adag kolinbevitel, a 450 mg/nap (megfelelő beviteli szint terhes nők számára) és a 900 mg/d kolinbevitel metabolikus és genomikai hatásainak vizsgálata volt terhes, szoptató és nem terhes kontroll nőknél.
Másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk az anyai extra kolinbevitel hatását a gyermek kognitív teljesítményére (azaz a tanulásra, a memóriára és a figyelmére).
E célok elérése érdekében a terhes nők (27. terhességi hét), a nem terhes kontroll nők és a szoptató nők napi 480 vagy 930 mg/nap ellenőrzött kolinbevitelt fogyasztottak 10-12 héten keresztül.
Az alapdiéta 380 mg/nap; 100 vagy 550 mg/nap kiegészítő kolin-kloridot alkalmaztak a cél beviteli szint eléréséhez.
A vizsgálat utolsó felében a teljes kolinbevitel kis része (~ 20%) a deutériummal jelölt kolinból, egy stabil izotópból származott.
Vért, vizeletet és/vagy anyatejet gyűjtöttünk a kiinduláskor és kiválasztott időpontokban a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Terhes nőknél a szüléskor anyai vérmintát vettek a köldökzsinórvér mintával és a placentaszövettel együtt.
Az összegyűjtött biológiai mintákon genomiális és metabolomikus profilozást végeztünk, valamint a kolin állapot specifikus mérését.
A kognitív funkciókat értékelő non-invazív teszteket végeztek a vizsgálat terhes és szoptatós résztvevőinek gyermekein.
Ezt a kontrollált takarmányozási vizsgálatot kiterjesztették más mikrotápanyagok, köztük a folsav, a B12-vitamin, a D-vitamin és a biotin dózis-válasz összefüggéseinek vizsgálatára is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (27. terhességi hét) vagy szoptató (szülés utáni 30. nap) vagy nem terhes
- Egészséges
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseproblémák
- Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés/visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 480 mg/nap kolin bevitel
480 mg/nap étrendből származó kolin [380 mg kolin/nap] plusz kiegészítő kolin-klorid [100 mg kolin/nap]
|
A nők olyan étrendet fogyasztanak, amely 380 mg/nap összkolint és 100 mg/nap kiegészítő kolint tartalmaz [kolin-kloridból], 480 mg/nap teljes kolinbevitel mellett.
A kolin-kloridot daru-szőlőlében adják be.
|
Kísérleti: 930 mg/nap kolin bevitel
930 mg/nap étrendből származó kolin [380 mg kolin/nap] plusz kolin-klorid kiegészítő [550 mg kolin/nap]
|
A nők napi 380 mg teljes kolint plusz 550 mg/nap kiegészítő kolint (kolin-kloridból) tartalmazó étrendet fogyasztanak, 930 mg/nap teljes kolinbevitel mellett.
A kolin-kloridot daru-szőlőlében adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kolin állapot anyai biomarkerei
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Genomikus expresszió az anyai kolinbevitel függvényében
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Kognitív teljesítmény a vizsgálatban résztvevők gyermekeiben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Metabolikus profilalkotás az anyai kolinbevitel függvényében
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Biomarkerek további mikrotápanyagokhoz
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kolin-klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok