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Effet de l'apport maternel en choline sur le statut de la choline et les biomarqueurs de santé pendant la grossesse et l'allaitement

17 septembre 2013 mis à jour par: Cornell University

Effet de l'apport maternel en choline sur les biomarqueurs maternels/fœtaux du statut en choline

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un apport maternel varié en choline sur les biomarqueurs maternels/fœtaux du statut de la choline, de l'expression génomique et du profilage métabolomique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La choline est un micronutriment utilisé pour l'intégrité structurelle des membranes cellulaires, le transport/métabolisme des lipides, les réactions de méthylation et la neurotransmission cholinergique. L'exposition prénatale et postnatale précoce à la choline joue un rôle essentiel dans le développement du cerveau et la cognition sur la base de données animales. Bien qu'il soit reconnu que l'utilisation de choline est particulièrement élevée pendant la grossesse et l'allaitement, le niveau d'apport en choline nécessaire pour optimiser les résultats de santé maternelle et fœtale est inconnu. L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets métaboliques et génomiques de deux doses d'apport de choline, 450 mg/j (le niveau d'apport adéquat pour les femmes enceintes) et 900 mg/j chez les femmes témoins enceintes, allaitantes et non enceintes. Un objectif secondaire était d'examiner l'effet de l'apport supplémentaire de choline maternelle sur les performances cognitives de l'enfant (c'est-à-dire l'apprentissage, la mémoire et l'attention). Pour atteindre ces objectifs, les femmes enceintes (semaine 27 de gestation), les femmes témoins non enceintes et les femmes allaitantes ont consommé des apports contrôlés de choline de 480 ou 930 mg/j pendant 10 à 12 semaines. Le régime de base apportait 380 mg/j ; une supplémentation en chlorure de choline, 100 ou 550 mg/j, a été utilisée pour atteindre les apports cibles. Au cours de la dernière moitié de l'étude, une petite partie (~ 20%) de l'apport total en choline provenait de la choline marquée au deutérium, un isotope stable. Du sang, de l'urine et/ou du lait maternel ont été prélevés au départ et à des moments choisis tout au long de la durée de l'étude. Pour les femmes enceintes, un échantillon de sang maternel a été obtenu au moment de l'accouchement ainsi qu'un échantillon de sang de cordon et le tissu placentaire. Un profilage génomique et métabolomique a été effectué sur les échantillons biologiques collectés ainsi que des mesures spécifiques du statut de la choline. Des tests non invasifs évaluant la fonction cognitive ont été effectués sur les enfants des participantes enceintes et allaitantes à l'étude. Cette étude d'alimentation contrôlée a également été étendue pour étudier les relations dose-réponse pour d'autres micronutriments, notamment le folate, la vitamine B12, la vitamine D et la biotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte (semaine 27 de gestation) ou allaitante (jour postnatal 30) ou non enceinte
  • Sain
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de foie ou de rein
  • Usage abusif d'alcool ou de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 480 mg/j d'apport en choline
480 mg/j de choline dérivée de l'alimentation [380 mg de choline/j] plus chlorure de choline supplémentaire [100 mg de choline/j]
Les femmes consommeront un régime fournissant 380 mg/j de choline totale plus 100 mg/j de choline supplémentaire [provenant du chlorure de choline] pour un apport total en choline de 480 mg/j. Le chlorure de choline sera administré dans du jus de cran-raisin.
Expérimental: 930 mg/j d'apport en choline
930 mg/j de choline dérivée de l'alimentation [380 mg de choline/j] plus chlorure de choline supplémentaire [550 mg de choline/j]
Les femmes consommeront un régime fournissant 380 mg/j de choline totale plus 550 mg/j de choline supplémentaire [provenant du chlorure de choline] pour un apport total en choline de 930 mg/j. Le chlorure de choline sera administré dans du jus de cran-raisin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs maternels du statut de la choline
Délai: 10-12 semaines
10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expression génomique en fonction de l'apport maternel en choline
Délai: 10-12 semaines
10-12 semaines
Performances cognitives chez les enfants des participants à l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Profilage métabolomique en fonction de l'apport maternel en choline
Délai: 10-12 semaines
10-12 semaines
Biomarqueurs pour des micronutriments supplémentaires
Délai: 10-12 semaines
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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