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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01127022
Effet de l'apport maternel en choline sur le statut de la choline et les biomarqueurs de santé pendant la grossesse et l'allaitement
17 septembre 2013 mis à jour par: Cornell University
Effet de l'apport maternel en choline sur les biomarqueurs maternels/fœtaux du statut en choline
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un apport maternel varié en choline sur les biomarqueurs maternels/fœtaux du statut de la choline, de l'expression génomique et du profilage métabolomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choline est un micronutriment utilisé pour l'intégrité structurelle des membranes cellulaires, le transport/métabolisme des lipides, les réactions de méthylation et la neurotransmission cholinergique.
L'exposition prénatale et postnatale précoce à la choline joue un rôle essentiel dans le développement du cerveau et la cognition sur la base de données animales.
Bien qu'il soit reconnu que l'utilisation de choline est particulièrement élevée pendant la grossesse et l'allaitement, le niveau d'apport en choline nécessaire pour optimiser les résultats de santé maternelle et fœtale est inconnu.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets métaboliques et génomiques de deux doses d'apport de choline, 450 mg/j (le niveau d'apport adéquat pour les femmes enceintes) et 900 mg/j chez les femmes témoins enceintes, allaitantes et non enceintes.
Un objectif secondaire était d'examiner l'effet de l'apport supplémentaire de choline maternelle sur les performances cognitives de l'enfant (c'est-à-dire l'apprentissage, la mémoire et l'attention).
Pour atteindre ces objectifs, les femmes enceintes (semaine 27 de gestation), les femmes témoins non enceintes et les femmes allaitantes ont consommé des apports contrôlés de choline de 480 ou 930 mg/j pendant 10 à 12 semaines.
Le régime de base apportait 380 mg/j ; une supplémentation en chlorure de choline, 100 ou 550 mg/j, a été utilisée pour atteindre les apports cibles.
Au cours de la dernière moitié de l'étude, une petite partie (~ 20%) de l'apport total en choline provenait de la choline marquée au deutérium, un isotope stable.
Du sang, de l'urine et/ou du lait maternel ont été prélevés au départ et à des moments choisis tout au long de la durée de l'étude.
Pour les femmes enceintes, un échantillon de sang maternel a été obtenu au moment de l'accouchement ainsi qu'un échantillon de sang de cordon et le tissu placentaire.
Un profilage génomique et métabolomique a été effectué sur les échantillons biologiques collectés ainsi que des mesures spécifiques du statut de la choline.
Des tests non invasifs évaluant la fonction cognitive ont été effectués sur les enfants des participantes enceintes et allaitantes à l'étude.
Cette étude d'alimentation contrôlée a également été étendue pour étudier les relations dose-réponse pour d'autres micronutriments, notamment le folate, la vitamine B12, la vitamine D et la biotine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (semaine 27 de gestation) ou allaitante (jour postnatal 30) ou non enceinte
- Sain
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Problèmes de foie ou de rein
- Usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 480 mg/j d'apport en choline
480 mg/j de choline dérivée de l'alimentation [380 mg de choline/j] plus chlorure de choline supplémentaire [100 mg de choline/j]
|
Les femmes consommeront un régime fournissant 380 mg/j de choline totale plus 100 mg/j de choline supplémentaire [provenant du chlorure de choline] pour un apport total en choline de 480 mg/j.
Le chlorure de choline sera administré dans du jus de cran-raisin.
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Expérimental: 930 mg/j d'apport en choline
930 mg/j de choline dérivée de l'alimentation [380 mg de choline/j] plus chlorure de choline supplémentaire [550 mg de choline/j]
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Les femmes consommeront un régime fournissant 380 mg/j de choline totale plus 550 mg/j de choline supplémentaire [provenant du chlorure de choline] pour un apport total en choline de 930 mg/j.
Le chlorure de choline sera administré dans du jus de cran-raisin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs maternels du statut de la choline
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression génomique en fonction de l'apport maternel en choline
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Performances cognitives chez les enfants des participants à l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Profilage métabolomique en fonction de l'apport maternel en choline
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Biomarqueurs pour des micronutriments supplémentaires
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2010
Première publication (Estimation)
20 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSP No: 59370, 57100, 58222
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