Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia choliny przez matkę na status choliny i biomarkery zdrowia podczas ciąży i laktacji

17 września 2013 zaktualizowane przez: Cornell University

Wpływ spożycia choliny przez matkę na biomarkery stanu choliny matki / płodu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zróżnicowanego spożycia choliny przez matkę na biomarkery stanu choliny, ekspresji genomowej i profilowania metabolicznego u matki/płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholina jest mikroskładnikiem odżywczym stosowanym do strukturalnej integralności błon komórkowych, transportu/metabolizmu lipidów, reakcji metylacji i neuroprzekaźnictwa cholinergicznego. Prenatalna i wczesna poporodowa ekspozycja na cholinę odgrywa kluczową rolę w rozwoju mózgu i funkcjach poznawczych w oparciu o dane dotyczące zwierząt. Chociaż uznaje się, że stosowanie choliny jest szczególnie wysokie w czasie ciąży i laktacji, poziom spożycia choliny potrzebny do optymalizacji wyników zdrowotnych matki i płodu jest nieznany. Głównym celem tego badania było zbadanie efektów metabolicznych i genomicznych dwóch dawek choliny, 450 mg/d (odpowiedni poziom spożycia dla kobiet w ciąży) i 900 mg/d u kobiet w ciąży, karmiących i niebędących w ciąży. Drugorzędnym celem było zbadanie wpływu dodatkowego spożycia choliny przez matkę na zdolności poznawcze dziecka (tj. uczenie się, pamięć i uwagę). Aby osiągnąć te cele, kobiety w ciąży (27 tydzień ciąży), kobiety nieciężarne z grupy kontrolnej oraz kobiety karmiące piersią spożywały kontrolowane dawki choliny w wysokości 480 lub 930 mg/d przez 10 do 12 tygodni. Dieta podstawowa dostarczała 380 mg/d; stosowano suplementację chlorku choliny, 100 lub 550 mg/d, aby osiągnąć docelowe poziomy spożycia. Podczas ostatniej połowy badania niewielka część (~ 20%) całkowitego spożycia choliny pochodziła z choliny znakowanej deuterem, stabilnego izotopu. Krew, mocz i/lub mleko matki pobierano na początku badania iw wybranych punktach czasowych przez cały czas trwania badania. W przypadku kobiet w ciąży próbkę krwi matki pobierano w momencie porodu wraz z próbką krwi pępowinowej i tkanką łożyska. Na zebranych próbkach biologicznych przeprowadzono profilowanie genomowe i metabolomiczne wraz ze szczegółowymi pomiarami stanu choliny. Nieinwazyjne testy oceniające funkcje poznawcze przeprowadzono u dzieci uczestniczek badania w ciąży iw okresie laktacji. To kontrolowane badanie żywieniowe zostało również rozszerzone w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź dla innych mikroelementów, w tym kwasu foliowego, witaminy B12, witaminy D i biotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża (27. tydzień ciąży) lub karmiąca (30. dzień po urodzeniu) lub nieciężarna
  • Zdrowy
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z wątrobą lub nerkami
  • Nadużywanie/nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spożycie choliny 480 mg/d
480 mg/d choliny pochodzącej z diety [380 mg choliny/d] plus suplementacja chlorku choliny [100 mg choliny/d]
Suplement diety: chlorek choliny
Kobiety będą spożywać dietę dostarczającą łącznie 380 mg/d choliny plus 100 mg/d suplementacji choliny [z chlorku choliny], co daje całkowite spożycie choliny na poziomie 480 mg/d. Chlorek choliny podany zostanie w soku żurawinowo-winogronowym.
Eksperymentalny: Spożycie choliny 930 mg/d
930 mg/d choliny pochodzącej z diety [380 mg choliny/d] plus suplementacja chlorku choliny [550 mg choliny/d]
Suplement diety: Chlorek choliny
Kobiety będą spożywać dietę dostarczającą łącznie 380 mg/d choliny plus 550 mg/d suplementacji choliny [z chlorku choliny], co daje całkowite spożycie choliny na poziomie 930 mg/d. Chlorek choliny podany zostanie w soku żurawinowo-winogronowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Matczyne biomarkery stanu choliny
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja genomowa jako funkcja spożycia choliny przez matkę
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
10-12 tygodni
Sprawność poznawcza dzieci uczestników badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Profilowanie metaboliczne jako funkcja spożycia choliny przez matkę
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
10-12 tygodni
Biomarkery dla dodatkowych mikroelementów
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Współpracownicy

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSP No: 59370, 57100, 58222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorek choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj