- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01127022
Vliv příjmu cholinu matkou na stav cholinu a zdravotní biomarkery během těhotenství a kojení
17. září 2013 aktualizováno: Cornell University
Vliv mateřského příjmu cholinu na mateřské/fetální biomarkery stavu cholinu
Účelem této studie je prozkoumat vliv různého příjmu cholinu z matek na mateřské/fetální biomarkery stavu cholinu, genomickou expresi a metabolomické profilování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholin je mikroživina používaná pro strukturální integritu buněčných membrán, transport/metabolismus lipidů, methylační reakce a cholinergní neurotransmisi.
Prenatální a časná postnatální expozice cholinu hraje zásadní roli ve vývoji mozku a kognitivních funkcích na základě údajů na zvířatech.
Ačkoli se uznává, že užívání cholinu je zvláště vysoké během těhotenství a kojení, úroveň příjmu cholinu potřebná k optimalizaci výsledků zdraví matky a plodu není známa.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat metabolické a genomické účinky dvou dávek příjmu cholinu, 450 mg/den (přiměřená hladina příjmu pro těhotné ženy) a 900 mg/den u těhotných, kojících a netěhotných kontrolních žen.
Sekundárním cílem bylo prozkoumat vliv extra mateřského příjmu cholinu na kognitivní výkon dítěte (tj. učení, paměť a pozornost).
K dosažení těchto cílů konzumovaly těhotné ženy (27. týden těhotenství), netěhotné kontrolní ženy a kojící ženy kontrolovaný příjem cholinu 480 nebo 930 mg/d po dobu 10 až 12 týdnů.
Základní dieta poskytovala 380 mg/den; K dosažení cílové úrovně příjmu byl použit doplňkový cholinchlorid, 100 nebo 550 mg/den.
Během poslední poloviny studie byla malá část (~ 20 %) celkového příjmu cholinu odvozena z cholinu značeného deuteriem, stabilního izotopu.
Krev, moč a/nebo mateřské mléko byly odebírány na začátku studie a ve vybraných časových bodech během trvání studie.
U těhotných žen byl odebrán vzorek mateřské krve v době porodu spolu se vzorkem pupečníkové krve a placentární tkáně.
Na odebraných biologických vzorcích bylo provedeno genomické a metabolomické profilování spolu se specifickými měřeními stavu cholinu.
U dětí těhotných a kojících účastnic studie byly provedeny neinvazivní testy hodnotící kognitivní funkce.
Tato studie kontrolovaného krmení byla také rozšířena o zkoumání vztahů mezi dávkou a odezvou pro další mikroživiny včetně folátu, vitamínu B12, vitamínu D a biotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné (27. týden gestace) nebo kojící (30. den po porodu) nebo netěhotné
- Zdravý
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Problémy s játry nebo ledvinami
- Zneužívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Příjem cholinu 480 mg/den
480 mg/den cholinu získaného ze stravy [380 mg cholinu/den] plus doplňkový cholinchlorid [100 mg cholinu/den]
|
Ženy budou konzumovat dietu poskytující 380 mg/den celkového cholinu plus 100 mg/den doplňkového cholinu [z cholinchloridu] pro celkový příjem cholinu 480 mg/den.
Cholinchlorid bude podáván v hroznovém džusu.
|
Experimentální: Příjem cholinu 930 mg/den
930 mg/den cholinu získaného ze stravy [380 mg cholinu/den] plus doplňkový cholinchlorid [550 mg cholinu/den]
|
Ženy budou konzumovat dietu poskytující 380 mg/den celkového cholinu plus 550 mg/den doplňkového cholinu [z cholinchloridu] pro celkový příjem cholinu 930 mg/den.
Cholinchlorid bude podáván v hroznovém džusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mateřské biomarkery stavu cholinu
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Genomická exprese jako funkce mateřského příjmu cholinu
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Kognitivní výkon u dětí účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Metabolomické profilování jako funkce příjmu cholinu matkou
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Biomarkery pro další mikroživiny
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cholinchlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsUkončeno
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na tabákuSpojené státy
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of JenaDokončenoCystická fibróza | RinosinusitidaNěmecko
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingVrinnevi HospitalDokončeno