Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu cholinu matkou na stav cholinu a zdravotní biomarkery během těhotenství a kojení

17. září 2013 aktualizováno: Cornell University

Vliv mateřského příjmu cholinu na mateřské/fetální biomarkery stavu cholinu

Účelem této studie je prozkoumat vliv různého příjmu cholinu z matek na mateřské/fetální biomarkery stavu cholinu, genomickou expresi a metabolomické profilování.

Přehled studie

Detailní popis

Cholin je mikroživina používaná pro strukturální integritu buněčných membrán, transport/metabolismus lipidů, methylační reakce a cholinergní neurotransmisi. Prenatální a časná postnatální expozice cholinu hraje zásadní roli ve vývoji mozku a kognitivních funkcích na základě údajů na zvířatech. Ačkoli se uznává, že užívání cholinu je zvláště vysoké během těhotenství a kojení, úroveň příjmu cholinu potřebná k optimalizaci výsledků zdraví matky a plodu není známa. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat metabolické a genomické účinky dvou dávek příjmu cholinu, 450 mg/den (přiměřená hladina příjmu pro těhotné ženy) a 900 mg/den u těhotných, kojících a netěhotných kontrolních žen. Sekundárním cílem bylo prozkoumat vliv extra mateřského příjmu cholinu na kognitivní výkon dítěte (tj. učení, paměť a pozornost). K dosažení těchto cílů konzumovaly těhotné ženy (27. týden těhotenství), netěhotné kontrolní ženy a kojící ženy kontrolovaný příjem cholinu 480 nebo 930 mg/d po dobu 10 až 12 týdnů. Základní dieta poskytovala 380 mg/den; K dosažení cílové úrovně příjmu byl použit doplňkový cholinchlorid, 100 nebo 550 mg/den. Během poslední poloviny studie byla malá část (~ 20 %) celkového příjmu cholinu odvozena z cholinu značeného deuteriem, stabilního izotopu. Krev, moč a/nebo mateřské mléko byly odebírány na začátku studie a ve vybraných časových bodech během trvání studie. U těhotných žen byl odebrán vzorek mateřské krve v době porodu spolu se vzorkem pupečníkové krve a placentární tkáně. Na odebraných biologických vzorcích bylo provedeno genomické a metabolomické profilování spolu se specifickými měřeními stavu cholinu. U dětí těhotných a kojících účastnic studie byly provedeny neinvazivní testy hodnotící kognitivní funkce. Tato studie kontrolovaného krmení byla také rozšířena o zkoumání vztahů mezi dávkou a odezvou pro další mikroživiny včetně folátu, vitamínu B12, vitamínu D a biotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné (27. týden gestace) nebo kojící (30. den po porodu) nebo netěhotné
  • Zdravý
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s játry nebo ledvinami
  • Zneužívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příjem cholinu 480 mg/den
480 mg/den cholinu získaného ze stravy [380 mg cholinu/den] plus doplňkový cholinchlorid [100 mg cholinu/den]
Ženy budou konzumovat dietu poskytující 380 mg/den celkového cholinu plus 100 mg/den doplňkového cholinu [z cholinchloridu] pro celkový příjem cholinu 480 mg/den. Cholinchlorid bude podáván v hroznovém džusu.
Experimentální: Příjem cholinu 930 mg/den
930 mg/den cholinu získaného ze stravy [380 mg cholinu/den] plus doplňkový cholinchlorid [550 mg cholinu/den]
Ženy budou konzumovat dietu poskytující 380 mg/den celkového cholinu plus 550 mg/den doplňkového cholinu [z cholinchloridu] pro celkový příjem cholinu 930 mg/den. Cholinchlorid bude podáván v hroznovém džusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřské biomarkery stavu cholinu
Časové okno: 10-12 týdnů
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genomická exprese jako funkce mateřského příjmu cholinu
Časové okno: 10-12 týdnů
10-12 týdnů
Kognitivní výkon u dětí účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Metabolomické profilování jako funkce příjmu cholinu matkou
Časové okno: 10-12 týdnů
10-12 týdnů
Biomarkery pro další mikroživiny
Časové okno: 10-12 týdnů
10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholinchlorid

3
Předplatit