- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127022
Effekt af moders cholinindtag på cholinstatus og sundhedsbiomarkører under graviditet og amning
17. september 2013 opdateret af: Cornell University
Effekt af maternal cholinindtag på moderens/føtale biomarkører for cholinstatus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af varieret maternel cholinindtagelse på maternelle/føtale biomarkører for cholinstatus, genomisk ekspression og metabolomisk profilering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholin er et mikronæringsstof, der anvendes til cellemembranernes strukturelle integritet, lipidtransport/metabolisme, methyleringsreaktioner og cholinerg neurotransmission.
Prænatal og tidlig postnatal cholineksponering spiller en afgørende rolle i hjernens udvikling og kognition baseret på dyredata.
Selvom det er anerkendt, at cholinforbruget er særligt højt under graviditet og amning, er niveauet af cholinindtag, der er nødvendigt for at optimere mødres og føtale sundhedsresultater, ukendt.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de metaboliske og genomiske virkninger af to doser af cholinindtagelse, 450 mg/d (det passende indtagsniveau for gravide kvinder) og 900 mg/d hos gravide, ammende og ikke-gravide kontrolkvinder.
Et sekundært mål var at undersøge effekten af ekstra moderens cholinindtag på barnets kognitive ydeevne (dvs. indlæring, hukommelse og opmærksomhed).
For at nå disse mål indtog gravide kvinder (uge 27 svangerskab), ikke-gravide kontrolkvinder og ammende kvinder kontrolleret cholinindtag på 480 eller 930 mg/d i 10 til 12 uger.
Den basale diæt gav 380 mg/d; supplerende cholinchlorid, 100 eller 550 mg/d, blev brugt til at nå målindtagelsesniveauerne.
I løbet af den sidste halvdel af undersøgelsen blev en lille del (~ 20%) af det totale cholinindtag afledt af deuteriummærket cholin, en stabil isotop.
Blod, urin og/eller modermælk blev opsamlet ved baseline og på udvalgte tidspunkter i hele undersøgelsens varighed.
For gravide kvinder blev en moderblodprøve taget på tidspunktet for fødslen sammen med en navlestrengsblodprøve og placentavæv.
Genomisk og metabolomisk profilering blev udført på de indsamlede biologiske prøver sammen med specifikke målinger af cholinstatus.
Ikke-invasive tests, der vurderer kognitiv funktion, blev udført på børn af de gravide og ammende undersøgelsesdeltagere.
Denne kontrollerede fodringsundersøgelse er også blevet udvidet til at undersøge dosis-respons-forhold for andre mikronæringsstoffer, herunder folat, vitamin B12, vitamin D og biotin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (uge 27 svangerskab) eller ammende (postnatal dag 30) eller ikke-gravid
- Sund og rask
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyreproblemer
- Misbrug/misbrug af alkohol eller ulovligt stof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 480 mg/d cholinindtag
480 mg/d cholin udvundet af kosten [380 mg cholin/d] plus supplerende cholinchlorid [100 mg cholin/d]
|
Kvinder vil indtage en diæt, der giver 380 mg/d totalt cholin plus 100 mg/d supplerende cholin [fra cholinchlorid] for et samlet cholinindtag på 480 mg/d.
Cholinchloridet vil blive indgivet i cran-druejuice.
|
|
Eksperimentel: 930 mg/d cholinindtag
930 mg/d cholin afledt af kosten [380 mg cholin/d] plus supplerende cholinchlorid [550 mg cholin/d]
|
Kvinder vil indtage en diæt, der giver 380 mg/d totalt cholin plus 550 mg/d supplerende cholin [fra cholinchlorid] for et samlet cholinindtag på 930 mg/d.
Cholinchloridet vil blive indgivet i cran-druejuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternelle biomarkører for cholinstatus
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genomisk ekspression som funktion af moderens cholinindtag
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
|
Kognitiv præstation hos børn af studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Metabolomisk profilering som funktion af moderens cholinindtag
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
|
Biomarkører for yderligere mikronæringsstoffer
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (Skøn)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med cholinchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bangalore Institute of OncologyUkendt
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet