Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moders cholinindtag på cholinstatus og sundhedsbiomarkører under graviditet og amning

17. september 2013 opdateret af: Cornell University

Effekt af maternal cholinindtag på moderens/føtale biomarkører for cholinstatus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​varieret maternel cholinindtagelse på maternelle/føtale biomarkører for cholinstatus, genomisk ekspression og metabolomisk profilering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cholin er et mikronæringsstof, der anvendes til cellemembranernes strukturelle integritet, lipidtransport/metabolisme, methyleringsreaktioner og cholinerg neurotransmission. Prænatal og tidlig postnatal cholineksponering spiller en afgørende rolle i hjernens udvikling og kognition baseret på dyredata. Selvom det er anerkendt, at cholinforbruget er særligt højt under graviditet og amning, er niveauet af cholinindtag, der er nødvendigt for at optimere mødres og føtale sundhedsresultater, ukendt. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de metaboliske og genomiske virkninger af to doser af cholinindtagelse, 450 mg/d (det passende indtagsniveau for gravide kvinder) og 900 mg/d hos gravide, ammende og ikke-gravide kontrolkvinder. Et sekundært mål var at undersøge effekten af ​​ekstra moderens cholinindtag på barnets kognitive ydeevne (dvs. indlæring, hukommelse og opmærksomhed). For at nå disse mål indtog gravide kvinder (uge 27 svangerskab), ikke-gravide kontrolkvinder og ammende kvinder kontrolleret cholinindtag på 480 eller 930 mg/d i 10 til 12 uger. Den basale diæt gav 380 mg/d; supplerende cholinchlorid, 100 eller 550 mg/d, blev brugt til at nå målindtagelsesniveauerne. I løbet af den sidste halvdel af undersøgelsen blev en lille del (~ 20%) af det totale cholinindtag afledt af deuteriummærket cholin, en stabil isotop. Blod, urin og/eller modermælk blev opsamlet ved baseline og på udvalgte tidspunkter i hele undersøgelsens varighed. For gravide kvinder blev en moderblodprøve taget på tidspunktet for fødslen sammen med en navlestrengsblodprøve og placentavæv. Genomisk og metabolomisk profilering blev udført på de indsamlede biologiske prøver sammen med specifikke målinger af cholinstatus. Ikke-invasive tests, der vurderer kognitiv funktion, blev udført på børn af de gravide og ammende undersøgelsesdeltagere. Denne kontrollerede fodringsundersøgelse er også blevet udvidet til at undersøge dosis-respons-forhold for andre mikronæringsstoffer, herunder folat, vitamin B12, vitamin D og biotin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid (uge 27 svangerskab) eller ammende (postnatal dag 30) eller ikke-gravid
  • Sund og rask
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreproblemer
  • Misbrug/misbrug af alkohol eller ulovligt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 480 mg/d cholinindtag
480 mg/d cholin udvundet af kosten [380 mg cholin/d] plus supplerende cholinchlorid [100 mg cholin/d]
Kvinder vil indtage en diæt, der giver 380 mg/d totalt cholin plus 100 mg/d supplerende cholin [fra cholinchlorid] for et samlet cholinindtag på 480 mg/d. Cholinchloridet vil blive indgivet i cran-druejuice.
Eksperimentel: 930 mg/d cholinindtag
930 mg/d cholin afledt af kosten [380 mg cholin/d] plus supplerende cholinchlorid [550 mg cholin/d]
Kvinder vil indtage en diæt, der giver 380 mg/d totalt cholin plus 550 mg/d supplerende cholin [fra cholinchlorid] for et samlet cholinindtag på 930 mg/d. Cholinchloridet vil blive indgivet i cran-druejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternelle biomarkører for cholinstatus
Tidsramme: 10-12 uger
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomisk ekspression som funktion af moderens cholinindtag
Tidsramme: 10-12 uger
10-12 uger
Kognitiv præstation hos børn af studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Metabolomisk profilering som funktion af moderens cholinindtag
Tidsramme: 10-12 uger
10-12 uger
Biomarkører for yderligere mikronæringsstoffer
Tidsramme: 10-12 uger
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med cholinchlorid

Abonner