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Efecto de la ingesta de colina materna sobre el estado de la colina y los biomarcadores de salud durante el embarazo y la lactancia

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Cornell University

Efecto de la ingesta de colina materna sobre los biomarcadores maternos/fetales del estado de la colina

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la ingesta variada de colina materna sobre los biomarcadores maternos/fetales del estado de la colina, la expresión genómica y el perfil metabolómico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colina es un micronutriente utilizado para la integridad estructural de las membranas celulares, el transporte/metabolismo de lípidos, las reacciones de metilación y la neurotransmisión colinérgica. La exposición a la colina prenatal y postnatal temprana juega un papel fundamental en el desarrollo y la cognición del cerebro según los datos de animales. Aunque se reconoce que el uso de colina es particularmente alto durante el embarazo y la lactancia, se desconoce el nivel de ingesta de colina necesario para optimizar los resultados de salud materna y fetal. El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos metabólicos y genómicos de dos dosis de ingesta de colina, 450 mg/d (el nivel de ingesta adecuado para mujeres embarazadas) y 900 mg/d en mujeres control embarazadas, lactantes y no embarazadas. Un objetivo secundario fue examinar el efecto de la ingesta extra de colina materna en el rendimiento cognitivo del niño (es decir, aprendizaje, memoria y atención). Para lograr estos objetivos, las mujeres embarazadas (semana 27 de gestación), las mujeres de control no embarazadas y las mujeres lactantes consumieron ingestas controladas de colina de 480 o 930 mg/día durante 10 a 12 semanas. La dieta basal aportó 380 mg/d; Se usó cloruro de colina suplementario, 100 o 550 mg/d, para lograr los niveles de ingesta objetivo. Durante la última mitad del estudio, una pequeña porción (~ 20 %) de la ingesta total de colina provino de colina marcada con deuterio, un isótopo estable. Se recogieron sangre, orina y/o leche materna al inicio y en puntos de tiempo seleccionados a lo largo de la duración del estudio. Para las mujeres embarazadas, se obtuvo una muestra de sangre materna en el momento del parto junto con una muestra de sangre del cordón umbilical y el tejido de la placenta. Se realizaron perfiles genómicos y metabolómicos en las muestras biológicas recolectadas junto con mediciones específicas del estado de la colina. Se realizaron pruebas no invasivas para evaluar la función cognitiva en los hijos de las participantes del estudio embarazadas y lactantes. Este estudio de alimentación controlada también se ha ampliado para investigar las relaciones dosis-respuesta de otros micronutrientes, incluidos el folato, la vitamina B12, la vitamina D y la biotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada (semana 27 de gestación) o lactante (día posnatal 30) o no embarazada
  • Sano
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Problemas hepáticos o renales
  • Uso indebido/abuso de alcohol o drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ingesta de colina de 480 mg/día
480 mg/d de colina derivada de la dieta [380 mg de colina/d] más cloruro de colina suplementario [100 mg de colina/d]
Las mujeres consumirán una dieta que proporcione 380 mg/d de colina total más 100 mg/d de colina suplementaria [de cloruro de colina] para una ingesta total de colina de 480 mg/d. El cloruro de colina se administrará en jugo de cran-uva.
Experimental: Ingesta de colina de 930 mg/día
930 mg/d de colina derivada de la dieta [380 mg de colina/d] más cloruro de colina suplementario [550 mg de colina/d]
Las mujeres consumirán una dieta que proporcione 380 mg/d de colina total más 550 mg/d de colina suplementaria [de cloruro de colina] para una ingesta total de colina de 930 mg/d. El cloruro de colina se administrará en jugo de cran-uva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores maternos del estado de colina
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión genómica en función de la ingesta de colina materna
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
10-12 semanas
Rendimiento cognitivo en los hijos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil metabolómico en función de la ingesta de colina materna
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
10-12 semanas
Biomarcadores para micronutrientes adicionales
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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