- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01127022
Efecto de la ingesta de colina materna sobre el estado de la colina y los biomarcadores de salud durante el embarazo y la lactancia
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Cornell University
Efecto de la ingesta de colina materna sobre los biomarcadores maternos/fetales del estado de la colina
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la ingesta variada de colina materna sobre los biomarcadores maternos/fetales del estado de la colina, la expresión genómica y el perfil metabolómico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colina es un micronutriente utilizado para la integridad estructural de las membranas celulares, el transporte/metabolismo de lípidos, las reacciones de metilación y la neurotransmisión colinérgica.
La exposición a la colina prenatal y postnatal temprana juega un papel fundamental en el desarrollo y la cognición del cerebro según los datos de animales.
Aunque se reconoce que el uso de colina es particularmente alto durante el embarazo y la lactancia, se desconoce el nivel de ingesta de colina necesario para optimizar los resultados de salud materna y fetal.
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos metabólicos y genómicos de dos dosis de ingesta de colina, 450 mg/d (el nivel de ingesta adecuado para mujeres embarazadas) y 900 mg/d en mujeres control embarazadas, lactantes y no embarazadas.
Un objetivo secundario fue examinar el efecto de la ingesta extra de colina materna en el rendimiento cognitivo del niño (es decir, aprendizaje, memoria y atención).
Para lograr estos objetivos, las mujeres embarazadas (semana 27 de gestación), las mujeres de control no embarazadas y las mujeres lactantes consumieron ingestas controladas de colina de 480 o 930 mg/día durante 10 a 12 semanas.
La dieta basal aportó 380 mg/d; Se usó cloruro de colina suplementario, 100 o 550 mg/d, para lograr los niveles de ingesta objetivo.
Durante la última mitad del estudio, una pequeña porción (~ 20 %) de la ingesta total de colina provino de colina marcada con deuterio, un isótopo estable.
Se recogieron sangre, orina y/o leche materna al inicio y en puntos de tiempo seleccionados a lo largo de la duración del estudio.
Para las mujeres embarazadas, se obtuvo una muestra de sangre materna en el momento del parto junto con una muestra de sangre del cordón umbilical y el tejido de la placenta.
Se realizaron perfiles genómicos y metabolómicos en las muestras biológicas recolectadas junto con mediciones específicas del estado de la colina.
Se realizaron pruebas no invasivas para evaluar la función cognitiva en los hijos de las participantes del estudio embarazadas y lactantes.
Este estudio de alimentación controlada también se ha ampliado para investigar las relaciones dosis-respuesta de otros micronutrientes, incluidos el folato, la vitamina B12, la vitamina D y la biotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (semana 27 de gestación) o lactante (día posnatal 30) o no embarazada
- Sano
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Problemas hepáticos o renales
- Uso indebido/abuso de alcohol o drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ingesta de colina de 480 mg/día
480 mg/d de colina derivada de la dieta [380 mg de colina/d] más cloruro de colina suplementario [100 mg de colina/d]
|
Las mujeres consumirán una dieta que proporcione 380 mg/d de colina total más 100 mg/d de colina suplementaria [de cloruro de colina] para una ingesta total de colina de 480 mg/d.
El cloruro de colina se administrará en jugo de cran-uva.
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Experimental: Ingesta de colina de 930 mg/día
930 mg/d de colina derivada de la dieta [380 mg de colina/d] más cloruro de colina suplementario [550 mg de colina/d]
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Las mujeres consumirán una dieta que proporcione 380 mg/d de colina total más 550 mg/d de colina suplementaria [de cloruro de colina] para una ingesta total de colina de 930 mg/d.
El cloruro de colina se administrará en jugo de cran-uva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores maternos del estado de colina
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expresión genómica en función de la ingesta de colina materna
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Rendimiento cognitivo en los hijos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Perfil metabolómico en función de la ingesta de colina materna
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Biomarcadores para micronutrientes adicionales
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
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- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
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- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
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- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSP No: 59370, 57100, 58222
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