- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01127022
Efeito da ingestão materna de colina no status de colina e biomarcadores de saúde durante a gravidez e lactação
17 de setembro de 2013 atualizado por: Cornell University
Efeito da ingestão materna de colina em biomarcadores maternos/fetais de status de colina
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da ingestão variada de colina materna em biomarcadores maternos/fetais de status de colina, expressão genômica e perfil metabolômico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colina é um micronutriente usado para a integridade estrutural das membranas celulares, transporte/metabolismo lipídico, reações de metilação e neurotransmissão colinérgica.
A exposição à colina pré-natal e pós-natal precoce desempenha um papel crítico no desenvolvimento do cérebro e na cognição com base em dados de animais.
Embora seja reconhecido que o uso de colina é particularmente alto durante a gravidez e lactação, o nível de ingestão de colina necessário para otimizar os resultados de saúde materna e fetal é desconhecido.
O objetivo primário deste estudo foi investigar os efeitos metabólicos e genômicos de duas doses de ingestão de colina, 450 mg/d (o nível de ingestão adequado para mulheres grávidas) e 900 mg/d em mulheres grávidas, lactantes e não grávidas.
Um objetivo secundário foi examinar o efeito da ingestão extra de colina materna no desempenho cognitivo da criança (ou seja, aprendizado, memória e atenção).
Para atingir esses objetivos, mulheres grávidas (27 semanas de gestação), mulheres não grávidas e lactantes consumiram ingestões controladas de colina de 480 ou 930 mg/d por 10 a 12 semanas.
A dieta basal fornecia 380 mg/d; cloreto de colina suplementar, 100 ou 550 mg / d, foi usado para atingir os níveis de ingestão alvo.
Durante a última metade do estudo, uma pequena porção (~ 20%) da ingestão total de colina foi derivada da colina marcada com deutério, um isótopo estável.
Sangue, urina e/ou leite materno foram coletados no início e em pontos de tempo selecionados ao longo da duração do estudo.
Para as mulheres grávidas, uma amostra de sangue materno foi obtida no momento do parto, juntamente com uma amostra de sangue do cordão umbilical e do tecido placentário.
O perfil genômico e metabolômico foi realizado nas amostras biológicas coletadas, juntamente com medições específicas do status da colina.
Testes não invasivos avaliando a função cognitiva foram realizados nos filhos das gestantes e lactantes participantes do estudo.
Este estudo de alimentação controlada também foi estendido para investigar as relações dose-resposta para outros micronutrientes, incluindo folato, vitamina B12, vitamina D e biotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (27ª semana de gestação) ou lactante (30º dia pós-natal) ou não grávida
- Saudável
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Problemas hepáticos ou renais
- Uso indevido/abuso de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 480 mg/dia de ingestão de colina
480 mg/d de colina derivada da dieta [380 mg de colina/d] mais cloreto de colina suplementar [100 mg de colina/d]
|
As mulheres consumirão uma dieta que forneça 380 mg/d de colina total mais 100 mg/d de colina suplementar [de cloreto de colina] para uma ingestão total de colina de 480 mg/d.
O cloreto de colina será administrado em suco de uva-do-monte.
|
|
Experimental: 930 mg/dia de ingestão de colina
930 mg/d de colina derivada da dieta [380 mg de colina/d] mais cloreto de colina suplementar [550 mg de colina/d]
|
As mulheres consumirão uma dieta que forneça 380 mg/d de colina total mais 550 mg/d de colina suplementar [de cloreto de colina] para uma ingestão total de colina de 930 mg/d.
O cloreto de colina será administrado em suco de uva-do-monte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores maternos de status de colina
Prazo: 10-12 semanas
|
10-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expressão genômica em função da ingestão materna de colina
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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|
Desempenho cognitivo em filhos de participantes do estudo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Perfil metabolômico em função da ingestão materna de colina
Prazo: 10-12 semanas
|
10-12 semanas
|
|
Biomarcadores para micronutrientes adicionais
Prazo: 10-12 semanas
|
10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSP No: 59370, 57100, 58222
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