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Efeito da ingestão materna de colina no status de colina e biomarcadores de saúde durante a gravidez e lactação

17 de setembro de 2013 atualizado por: Cornell University

Efeito da ingestão materna de colina em biomarcadores maternos/fetais de status de colina

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da ingestão variada de colina materna em biomarcadores maternos/fetais de status de colina, expressão genômica e perfil metabolômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colina é um micronutriente usado para a integridade estrutural das membranas celulares, transporte/metabolismo lipídico, reações de metilação e neurotransmissão colinérgica. A exposição à colina pré-natal e pós-natal precoce desempenha um papel crítico no desenvolvimento do cérebro e na cognição com base em dados de animais. Embora seja reconhecido que o uso de colina é particularmente alto durante a gravidez e lactação, o nível de ingestão de colina necessário para otimizar os resultados de saúde materna e fetal é desconhecido. O objetivo primário deste estudo foi investigar os efeitos metabólicos e genômicos de duas doses de ingestão de colina, 450 mg/d (o nível de ingestão adequado para mulheres grávidas) e 900 mg/d em mulheres grávidas, lactantes e não grávidas. Um objetivo secundário foi examinar o efeito da ingestão extra de colina materna no desempenho cognitivo da criança (ou seja, aprendizado, memória e atenção). Para atingir esses objetivos, mulheres grávidas (27 semanas de gestação), mulheres não grávidas e lactantes consumiram ingestões controladas de colina de 480 ou 930 mg/d por 10 a 12 semanas. A dieta basal fornecia 380 mg/d; cloreto de colina suplementar, 100 ou 550 mg / d, foi usado para atingir os níveis de ingestão alvo. Durante a última metade do estudo, uma pequena porção (~ 20%) da ingestão total de colina foi derivada da colina marcada com deutério, um isótopo estável. Sangue, urina e/ou leite materno foram coletados no início e em pontos de tempo selecionados ao longo da duração do estudo. Para as mulheres grávidas, uma amostra de sangue materno foi obtida no momento do parto, juntamente com uma amostra de sangue do cordão umbilical e do tecido placentário. O perfil genômico e metabolômico foi realizado nas amostras biológicas coletadas, juntamente com medições específicas do status da colina. Testes não invasivos avaliando a função cognitiva foram realizados nos filhos das gestantes e lactantes participantes do estudo. Este estudo de alimentação controlada também foi estendido para investigar as relações dose-resposta para outros micronutrientes, incluindo folato, vitamina B12, vitamina D e biotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida (27ª semana de gestação) ou lactante (30º dia pós-natal) ou não grávida
  • Saudável
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Problemas hepáticos ou renais
  • Uso indevido/abuso de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 480 mg/dia de ingestão de colina
480 mg/d de colina derivada da dieta [380 mg de colina/d] mais cloreto de colina suplementar [100 mg de colina/d]
As mulheres consumirão uma dieta que forneça 380 mg/d de colina total mais 100 mg/d de colina suplementar [de cloreto de colina] para uma ingestão total de colina de 480 mg/d. O cloreto de colina será administrado em suco de uva-do-monte.
Experimental: 930 mg/dia de ingestão de colina
930 mg/d de colina derivada da dieta [380 mg de colina/d] mais cloreto de colina suplementar [550 mg de colina/d]
As mulheres consumirão uma dieta que forneça 380 mg/d de colina total mais 550 mg/d de colina suplementar [de cloreto de colina] para uma ingestão total de colina de 930 mg/d. O cloreto de colina será administrado em suco de uva-do-monte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores maternos de status de colina
Prazo: 10-12 semanas
10-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão genômica em função da ingestão materna de colina
Prazo: 10-12 semanas
10-12 semanas
Desempenho cognitivo em filhos de participantes do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil metabolômico em função da ingestão materna de colina
Prazo: 10-12 semanas
10-12 semanas
Biomarcadores para micronutrientes adicionais
Prazo: 10-12 semanas
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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