- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01127022
Влияние потребления холина матерью на статус холина и биомаркеры здоровья во время беременности и лактации
17 сентября 2013 г. обновлено: Cornell University
Влияние потребления холина матерью на материнские/фетальные биомаркеры статуса холина
Целью этого исследования является изучение влияния разнообразного потребления холина матерью на материнские/фетальные биомаркеры холинового статуса, геномной экспрессии и метаболического профиля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холин является микроэлементом, используемым для структурной целостности клеточных мембран, транспорта/обмена липидов, реакций метилирования и холинергической нейротрансмиссии.
Пренатальное и раннее постнатальное воздействие холина играет решающую роль в развитии мозга и познании на основе данных о животных.
Хотя общепризнано, что потребление холина особенно велико во время беременности и кормления грудью, уровень потребления холина, необходимый для оптимизации исходов для здоровья матери и плода, неизвестен.
Основная цель этого исследования заключалась в изучении метаболических и геномных эффектов двух доз потребления холина, 450 мг/сут (адекватный уровень потребления для беременных женщин) и 900 мг/сут у беременных, кормящих и небеременных женщин контрольной группы.
Второстепенной целью было изучить влияние дополнительного приема холина матерью на когнитивные способности ребенка (т. е. обучение, память и внимание).
Для достижения этих целей беременные женщины (27 недель гестации), небеременные женщины из контрольной группы и кормящие женщины потребляли контролируемые дозы холина 480 или 930 мг/сут в течение 10–12 недель.
Основной рацион обеспечивал 380 мг/сутки; для достижения целевых уровней потребления использовали дополнительный хлорид холина, 100 или 550 мг/день.
Во второй половине исследования небольшая часть (~ 20%) общего потребления холина была получена из холина, меченного дейтерием, стабильного изотопа.
Кровь, моча и/или грудное молоко собирались в начале исследования и в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
У беременных женщин образец материнской крови был получен во время родов вместе с образцом пуповинной крови и плацентарной ткани.
Геномное и метаболомное профилирование были выполнены на собранных биологических образцах наряду со специфическими измерениями статуса холина.
Неинвазивные тесты, оценивающие когнитивные функции, проводились у детей беременных и кормящих участниц исследования.
Это исследование с контролируемым кормлением также было расширено для изучения зависимости «доза-реакция» для других питательных микроэлементов, включая фолиевую кислоту, витамин B12, витамин D и биотин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные (27 недель гестации) или кормящие (30 дней после рождения) или небеременные
- Здоровый
- Некурящий
Критерий исключения:
- Проблемы с печенью или почками
- Злоупотребление/злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Потребление холина 480 мг/день
480 мг/сут холина, полученного из пищи [380 мг холина/сут] плюс дополнительный хлорид холина [100 мг холина/сут]
|
Женщины будут придерживаться диеты, обеспечивающей 380 мг/сут общего холина плюс 100 мг/сут дополнительного холина [из хлорида холина] для общего потребления холина 480 мг/сут.
Хлорид холина будет вводиться в клюквенно-виноградном соке.
|
|
Экспериментальный: Потребление 930 мг/сут холина
930 мг/сут холина, полученного из рациона [380 мг холина/сут] плюс дополнительный хлорид холина [550 мг холина/сут]
|
Женщины будут потреблять диету, обеспечивающую 380 мг/сут общего холина плюс 550 мг/сут дополнительного холина [из хлорида холина] для общего потребления холина 930 мг/сут.
Хлорид холина будет вводиться в клюквенно-виноградном соке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнские биомаркеры холинового статуса
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геномная экспрессия как функция потребления холина матерью
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
|
Когнитивные способности у детей участников исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Метаболический профиль в зависимости от потребления холина матерью
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
|
Биомаркеры дополнительных микроэлементов
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .