- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01127022
Effekt av mors kolininntak på kolinstatus og helsebiomarkører under graviditet og amming
17. september 2013 oppdatert av: Cornell University
Effekt av mors kolininntak på mors/føtale biomarkører for kolinstatus
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av variert kolininntak hos mor på mors/føtale biomarkører for kolinstatus, genomisk uttrykk og metabolomisk profilering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolin er et mikronæringsstoff som brukes for den strukturelle integriteten til cellemembraner, lipidtransport/metabolisme, metyleringsreaksjoner og kolinerg nevrotransmisjon.
Prenatal og tidlig postnatal kolineksponering spiller en kritisk rolle i hjernens utvikling og kognisjon basert på dyredata.
Selv om det er anerkjent at kolinbruken er spesielt høy under graviditet og amming, er nivået av kolininntak som er nødvendig for å optimere helseutfallene for mor og foster ukjent.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de metabolske og genomiske effektene av to doser kolininntak, 450 mg/d (det tilstrekkelige inntaksnivået for gravide kvinner) og 900 mg/d hos gravide, ammende og ikke-gravide kontrollkvinner.
Et sekundært mål var å undersøke effekten av ekstra mors kolininntak på barnets kognitive ytelse (dvs. læring, hukommelse og oppmerksomhet).
For å oppnå disse målene inntok gravide kvinner (wk 27 svangerskap), ikke-gravide kontrollkvinner og ammende kvinner kontrollert kolininntak på 480 eller 930 mg/d i 10 til 12 uker.
Basaldietten ga 380 mg/d; supplerende kolinklorid, 100 eller 550 mg/d, ble brukt for å oppnå målinntaksnivåene.
I løpet av siste halvdel av studien ble en liten del (~ 20%) av det totale kolininntaket avledet fra deuteriummerket kolin, en stabil isotop.
Blod, urin og/eller morsmelk ble samlet inn ved baseline og på utvalgte tidspunkter gjennom hele studiens varighet.
For gravide kvinner ble en mors blodprøve tatt på tidspunktet for fødselen sammen med en navlestrengsblodprøve og placentavevet.
Genomisk og metabolomisk profilering ble utført på de innsamlede biologiske prøvene sammen med spesifikke målinger av kolinstatus.
Ikke-invasive tester for å vurdere kognitiv funksjon ble utført på barna til de gravide og ammende studiedeltakerne.
Denne kontrollerte fôringsstudien har også blitt utvidet til å undersøke dose-respons-forhold for andre mikronæringsstoffer, inkludert folat, vitamin B12, vitamin D og biotin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (wk 27 svangerskap) eller ammende (postnatal dag 30) eller ikke gravid
- Sunn
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyreproblemer
- Misbruk/misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 480 mg/d kolininntak
480 mg/d kolin utvunnet fra dietten [380 mg kolin/d] pluss tilskudd av kolinklorid [100 mg kolin/d]
|
Kvinner vil spise en diett som gir 380 mg/d totalt kolin pluss 100 mg/d tilleggskolin [fra kolinklorid] for et totalt kolininntak på 480 mg/d.
Kolinkloridet vil bli administrert i kran-druejuice.
|
Eksperimentell: 930 mg/d kolininntak
930 mg/d kolin avledet fra dietten [380 mg kolin/d] pluss tilskudd av kolinklorid [550 mg kolin/d]
|
Kvinner vil spise en diett som gir 380 mg/d totalt kolin pluss 550 mg/d tilleggskolin [fra kolinklorid] for et totalt kolininntak på 930 mg/d.
Kolinkloridet vil bli administrert i kran-druejuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mors biomarkører for kolinstatus
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genomisk uttrykk som funksjon av mors kolininntak
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Kognitiv ytelse hos barn av studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Metabolomisk profilering som en funksjon av mors kolininntak
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Biomarkører for ekstra mikronæringsstoffer
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på kolinklorid
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFriedreich's Ataxia Research AllianceFullførtFriedreichs ataksiForente stater
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
Essentialis, Inc.Ukjent
-
Soleno Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåSH2B1 Mangel Fedme | Fedme assosiert med PCSK1-mutasjon (rs6232-variant) | SIM1-mangel Fedme
-
Essentialis, Inc.TilbaketrukketHypertriglyseridemi
-
Eiger BioPharmaceuticalsFullførtLymfødemForente stater, Australia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Fullført