Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors kolininntak på kolinstatus og helsebiomarkører under graviditet og amming

17. september 2013 oppdatert av: Cornell University

Effekt av mors kolininntak på mors/føtale biomarkører for kolinstatus

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av variert kolininntak hos mor på mors/føtale biomarkører for kolinstatus, genomisk uttrykk og metabolomisk profilering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolin er et mikronæringsstoff som brukes for den strukturelle integriteten til cellemembraner, lipidtransport/metabolisme, metyleringsreaksjoner og kolinerg nevrotransmisjon. Prenatal og tidlig postnatal kolineksponering spiller en kritisk rolle i hjernens utvikling og kognisjon basert på dyredata. Selv om det er anerkjent at kolinbruken er spesielt høy under graviditet og amming, er nivået av kolininntak som er nødvendig for å optimere helseutfallene for mor og foster ukjent. Hovedmålet med denne studien var å undersøke de metabolske og genomiske effektene av to doser kolininntak, 450 mg/d (det tilstrekkelige inntaksnivået for gravide kvinner) og 900 mg/d hos gravide, ammende og ikke-gravide kontrollkvinner. Et sekundært mål var å undersøke effekten av ekstra mors kolininntak på barnets kognitive ytelse (dvs. læring, hukommelse og oppmerksomhet). For å oppnå disse målene inntok gravide kvinner (wk 27 svangerskap), ikke-gravide kontrollkvinner og ammende kvinner kontrollert kolininntak på 480 eller 930 mg/d i 10 til 12 uker. Basaldietten ga 380 mg/d; supplerende kolinklorid, 100 eller 550 mg/d, ble brukt for å oppnå målinntaksnivåene. I løpet av siste halvdel av studien ble en liten del (~ 20%) av det totale kolininntaket avledet fra deuteriummerket kolin, en stabil isotop. Blod, urin og/eller morsmelk ble samlet inn ved baseline og på utvalgte tidspunkter gjennom hele studiens varighet. For gravide kvinner ble en mors blodprøve tatt på tidspunktet for fødselen sammen med en navlestrengsblodprøve og placentavevet. Genomisk og metabolomisk profilering ble utført på de innsamlede biologiske prøvene sammen med spesifikke målinger av kolinstatus. Ikke-invasive tester for å vurdere kognitiv funksjon ble utført på barna til de gravide og ammende studiedeltakerne. Denne kontrollerte fôringsstudien har også blitt utvidet til å undersøke dose-respons-forhold for andre mikronæringsstoffer, inkludert folat, vitamin B12, vitamin D og biotin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid (wk 27 svangerskap) eller ammende (postnatal dag 30) eller ikke gravid
  • Sunn
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreproblemer
  • Misbruk/misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 480 mg/d kolininntak
480 mg/d kolin utvunnet fra dietten [380 mg kolin/d] pluss tilskudd av kolinklorid [100 mg kolin/d]
Kvinner vil spise en diett som gir 380 mg/d totalt kolin pluss 100 mg/d tilleggskolin [fra kolinklorid] for et totalt kolininntak på 480 mg/d. Kolinkloridet vil bli administrert i kran-druejuice.
Eksperimentell: 930 mg/d kolininntak
930 mg/d kolin avledet fra dietten [380 mg kolin/d] pluss tilskudd av kolinklorid [550 mg kolin/d]
Kvinner vil spise en diett som gir 380 mg/d totalt kolin pluss 550 mg/d tilleggskolin [fra kolinklorid] for et totalt kolininntak på 930 mg/d. Kolinkloridet vil bli administrert i kran-druejuice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors biomarkører for kolinstatus
Tidsramme: 10-12 uker
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomisk uttrykk som funksjon av mors kolininntak
Tidsramme: 10-12 uker
10-12 uker
Kognitiv ytelse hos barn av studiedeltakere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Metabolomisk profilering som en funksjon av mors kolininntak
Tidsramme: 10-12 uker
10-12 uker
Biomarkører for ekstra mikronæringsstoffer
Tidsramme: 10-12 uker
10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på kolinklorid

3
Abonnere