孕期和哺乳期母体胆碱摄入量对胆碱状况和健康生物标志物的影响
2013年9月17日 更新者:Cornell University
母体胆碱摄入量对母体/胎儿胆碱状态生物标志物的影响
本研究的目的是研究不同母体胆碱摄入量对胆碱状态、基因组表达和代谢组学分析的母体/胎儿生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
胆碱是一种微量营养素,用于细胞膜的结构完整性、脂质转运/代谢、甲基化反应和胆碱能神经传递。
根据动物数据,产前和产后早期胆碱暴露在大脑发育和认知中起着关键作用。
尽管人们认识到在怀孕和哺乳期间胆碱的使用量特别高,但优化孕产妇和胎儿健康结果所需的胆碱摄入量水平尚不清楚。
本研究的主要目的是研究两种剂量的胆碱摄入量 450 mg/d(孕妇的充足摄入量)和 900 mg/d 对孕妇、哺乳期妇女和未怀孕对照妇女的代谢和基因组影响。
第二个目标是检查母亲额外摄入胆碱对孩子认知能力(即学习、记忆和注意力)的影响。
为实现这些目标,孕妇(妊娠 27 周)、未怀孕的对照女性和哺乳期女性在 10 至 12 周内摄入 480 或 930 毫克/天的受控胆碱摄入量。
基础饮食提供 380 mg/d;补充氯化胆碱,100 或 550 毫克/天,用于达到目标摄入水平。
在研究的后半部分,总胆碱摄入量的一小部分 (~ 20%) 来自氘标记的胆碱,这是一种稳定同位素。
在整个研究期间,在基线和选定时间点收集血液、尿液和/或母乳。
对于孕妇,在分娩时采集母体血液样本以及脐带血样本和胎盘组织。
对收集的生物样本进行基因组和代谢组学分析以及胆碱状态的特定测量。
对怀孕和哺乳期研究参与者的孩子进行了评估认知功能的非侵入性测试。
这项受控喂养研究还扩展到研究其他微量营养素(包括叶酸、维生素 B12、维生素 D 和生物素)的剂量-反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 怀孕(妊娠 27 周)或哺乳期(产后第 30 天)或未怀孕
- 健康
- 非吸烟者
排除标准:
- 肝脏或肾脏问题
- 酒精或非法药物滥用/滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:480 毫克/天的胆碱摄入量
来自饮食的 480 mg/d 胆碱 [380 mg 胆碱/d] 加上补充氯化胆碱 [100 mg 胆碱/d]
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女性将消耗提供 380 mg/d 总胆碱加上 100 mg/d 补充胆碱 [来自氯化胆碱] 的饮食,总胆碱摄入量为 480 mg/d。
氯化胆碱将在蔓越橘汁中给药。
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实验性的:930 毫克/天的胆碱摄入量
来自饮食的 930 mg/d 胆碱 [380 mg 胆碱/d] 加上补充氯化胆碱 [550 mg 胆碱/d]
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女性将消耗提供 380 mg/d 总胆碱加上 550 mg/d 补充胆碱 [来自氯化胆碱] 的饮食,总胆碱摄入量为 930 mg/d。
氯化胆碱将在蔓越橘汁中给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胆碱状态的母体生物标志物
大体时间:10-12 周
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10-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基因组表达作为母体胆碱摄入量的函数
大体时间:10-12 周
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10-12 周
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研究参与者儿童的认知表现
大体时间:12个月
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12个月
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代谢组学分析作为母体胆碱摄入量的函数
大体时间:10-12 周
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10-12 周
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额外微量营养素的生物标志物
大体时间:10-12 周
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10-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marie A Caudill, PhD, RD、Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月19日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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氯化胆碱的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动,不招人
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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Karuna Therapeutics完全的