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孕期和哺乳期母体胆碱摄入量对胆碱状况和健康生物标志物的影响

2013年9月17日 更新者:Cornell University

母体胆碱摄入量对母体/胎儿胆碱状态生物标志物的影响

本研究的目的是研究不同母体胆碱摄入量对胆碱状态、基因组表达和代谢组学分析的母体/胎儿生物标志物的影响。

研究概览

详细说明

胆碱是一种微量营养素,用于细胞膜的结构完整性、脂质转运/代谢、甲基化反应和胆碱能神经传递。 根据动物数据,产前和产后早期胆碱暴露在大脑发育和认知中起着关键作用。 尽管人们认识到在怀孕和哺乳期间胆碱的使用量特别高,但优化孕产妇和胎儿健康结果所需的胆碱摄入量水平尚不清楚。 本研究的主要目的是研究两种剂量的胆碱摄入量 450 mg/d(孕妇的充足摄入量)和 900 mg/d 对孕妇、哺乳期妇女和未怀孕对照妇女的代谢和基因组影响。 第二个目标是检查母亲额外摄入胆碱对孩子认知能力(即学习、记忆和注意力)的影响。 为实现这些目标,孕妇(妊娠 27 周)、未怀孕的对照女性和哺乳期女性在 10 至 12 周内摄入 480 或 930 毫克/天的受控胆碱摄入量。 基础饮食提供 380 mg/d;补充氯化胆碱,100 或 550 毫克/天,用于达到目标摄入水平。 在研究的后半部分,总胆碱摄入量的一小部分 (~ 20%) 来自氘标记的胆碱,这是一种稳定同位素。 在整个研究期间,在基线和选定时间点收集血液、尿液和/或母乳。 对于孕妇,在分娩时采集母体血液样本以及脐带血样本和胎盘组织。 对收集的生物样本进行基因组和代谢组学分析以及胆碱状态的特定测量。 对怀孕和哺乳期研究参与者的孩子进行了评估认知功能的非侵入性测试。 这项受控喂养研究还扩展到研究其他微量营养素(包括叶酸、维生素 B12、维生素 D 和生物素)的剂量-反应关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕(妊娠 27 周)或哺乳期(产后第 30 天)或未怀孕
  • 健康
  • 非吸烟者

排除标准:

  • 肝脏或肾脏问题
  • 酒精或非法药物滥用/滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:480 毫克/天的胆碱摄入量
来自饮食的 480 mg/d 胆碱 [380 mg 胆碱/d] 加上补充氯化胆碱 [100 mg 胆碱/d]
女性将消耗提供 380 mg/d 总胆碱加上 100 mg/d 补充胆碱 [来自氯化胆碱] 的饮食,总胆碱摄入量为 480 mg/d。 氯化胆碱将在蔓越橘汁中给药。
实验性的:930 毫克/天的胆碱摄入量
来自饮食的 930 mg/d 胆碱 [380 mg 胆碱/d] 加上补充氯化胆碱 [550 mg 胆碱/d]
女性将消耗提供 380 mg/d 总胆碱加上 550 mg/d 补充胆碱 [来自氯化胆碱] 的饮食,总胆碱摄入量为 930 mg/d。 氯化胆碱将在蔓越橘汁中给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胆碱状态的母体生物标志物
大体时间:10-12 周
10-12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基因组表达作为母体胆碱摄入量的函数
大体时间:10-12 周
10-12 周
研究参与者儿童的认知表现
大体时间:12个月
12个月
代谢组学分析作为母体胆碱摄入量的函数
大体时间:10-12 周
10-12 周
额外微量营养素的生物标志物
大体时间:10-12 周
10-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie A Caudill, PhD, RD、Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月19日

首次发布 (估计)

2010年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月17日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSP No: 59370, 57100, 58222

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯化胆碱的临床试验

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