- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01127022
Effekt av moders kolinintag på kolinstatus och hälsobiomarkörer under graviditet och amning
17 september 2013 uppdaterad av: Cornell University
Effekt av moders kolinintag på maternal/foster biomarkörer för kolinstatus
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av varierat kolinintag hos modern på moderns/fosters biomarkörer för kolinstatus, genomiskt uttryck och metabolomisk profilering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolin är ett mikronäringsämne som används för cellmembranens strukturella integritet, lipidtransport/metabolism, metyleringsreaktioner och kolinerg neurotransmission.
Prenatal och tidig postnatal kolinexponering spelar en avgörande roll i hjärnans utveckling och kognition baserat på djurdata.
Även om det är känt att kolinanvändningen är särskilt hög under graviditet och amning, är nivån av kolinintag som behövs för att optimera mödra- och fostrets hälsa okänd.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka de metaboliska och genomiska effekterna av två doser av kolinintag, 450 mg/d (den adekvata intagsnivån för gravida kvinnor) och 900 mg/d hos gravida, ammande och icke-gravida kontrollkvinnor.
Ett sekundärt mål var att undersöka effekten av extra maternellt kolinintag på barnets kognitiva prestation (dvs inlärning, minne och uppmärksamhet).
För att uppnå dessa mål konsumerade gravida kvinnor (v. 27 graviditet), icke-gravida kontrollkvinnor och ammande kvinnor kontrollerat kolinintag på 480 eller 930 mg/d under 10 till 12 veckor.
Den basala dieten gav 380 mg/d; kompletterande kolinklorid, 100 eller 550 mg/d, användes för att uppnå målintagsnivåerna.
Under den sista halvan av studien härrörde en liten del (~ 20%) av det totala kolinintaget från deuteriummärkt kolin, en stabil isotop.
Blod, urin och/eller bröstmjölk samlades in vid baslinjen och vid utvalda tidpunkter under hela studiens varaktighet.
För gravida kvinnor togs ett moderblodprov vid tidpunkten för förlossningen tillsammans med ett navelsträngsblodprov och placentavävnaden.
Genomisk och metabolomisk profilering utfördes på de insamlade biologiska proverna tillsammans med specifika mätningar av kolinstatus.
Icke-invasiva tester för att bedöma kognitiv funktion utfördes på barn till de gravida och ammande studiedeltagarna.
Denna kontrollerade utfodringsstudie har också utökats för att undersöka dos-responssamband för andra mikronäringsämnen inklusive folat, vitamin B12, vitamin D och biotin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid (v. 27 dräktighet) eller ammande (postnatal dag 30) eller icke-gravid
- Hälsosam
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Lever- eller njurproblem
- Missbruk/missbruk av alkohol eller illegal drog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 480 mg/d kolinintag
480 mg/d kolin härrörande från kosten [380 mg kolin/d] plus tillskott av kolinklorid [100 mg kolin/d]
|
Kvinnor kommer att konsumera en diet som ger 380 mg/dag totalt kolin plus 100 mg/d tillskott av kolin [från kolinklorid] för ett totalt kolinintag på 480 mg/d.
Kolinkloriden kommer att administreras i cran-druvjuice.
|
Experimentell: 930 mg/d kolinintag
930 mg/d kolin härrörande från kosten [380 mg kolin/d] plus tillskott av kolinklorid [550 mg kolin/d]
|
Kvinnor kommer att konsumera en diet som ger 380 mg/dag totalt kolin plus 550 mg/d tillskott av kolin [från kolinklorid] för ett totalt kolinintag på 930 mg/d.
Kolinkloriden kommer att administreras i cran-druvjuice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maternala biomarkörer för kolinstatus
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomiskt uttryck som funktion av moderns kolinintag
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Kognitiv prestation hos barn till studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Metabolomisk profilering som en funktion av moderns kolinintag
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Biomarkörer för ytterligare mikronäringsämnen
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på kolinklorid
-
Herlev HospitalOkändProstatacancer Metastaserande till benDanmark