Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av moders kolinintag på kolinstatus och hälsobiomarkörer under graviditet och amning

17 september 2013 uppdaterad av: Cornell University

Effekt av moders kolinintag på maternal/foster biomarkörer för kolinstatus

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av varierat kolinintag hos modern på moderns/fosters biomarkörer för kolinstatus, genomiskt uttryck och metabolomisk profilering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolin är ett mikronäringsämne som används för cellmembranens strukturella integritet, lipidtransport/metabolism, metyleringsreaktioner och kolinerg neurotransmission. Prenatal och tidig postnatal kolinexponering spelar en avgörande roll i hjärnans utveckling och kognition baserat på djurdata. Även om det är känt att kolinanvändningen är särskilt hög under graviditet och amning, är nivån av kolinintag som behövs för att optimera mödra- och fostrets hälsa okänd. Det primära syftet med denna studie var att undersöka de metaboliska och genomiska effekterna av två doser av kolinintag, 450 mg/d (den adekvata intagsnivån för gravida kvinnor) och 900 mg/d hos gravida, ammande och icke-gravida kontrollkvinnor. Ett sekundärt mål var att undersöka effekten av extra maternellt kolinintag på barnets kognitiva prestation (dvs inlärning, minne och uppmärksamhet). För att uppnå dessa mål konsumerade gravida kvinnor (v. 27 graviditet), icke-gravida kontrollkvinnor och ammande kvinnor kontrollerat kolinintag på 480 eller 930 mg/d under 10 till 12 veckor. Den basala dieten gav 380 mg/d; kompletterande kolinklorid, 100 eller 550 mg/d, användes för att uppnå målintagsnivåerna. Under den sista halvan av studien härrörde en liten del (~ 20%) av det totala kolinintaget från deuteriummärkt kolin, en stabil isotop. Blod, urin och/eller bröstmjölk samlades in vid baslinjen och vid utvalda tidpunkter under hela studiens varaktighet. För gravida kvinnor togs ett moderblodprov vid tidpunkten för förlossningen tillsammans med ett navelsträngsblodprov och placentavävnaden. Genomisk och metabolomisk profilering utfördes på de insamlade biologiska proverna tillsammans med specifika mätningar av kolinstatus. Icke-invasiva tester för att bedöma kognitiv funktion utfördes på barn till de gravida och ammande studiedeltagarna. Denna kontrollerade utfodringsstudie har också utökats för att undersöka dos-responssamband för andra mikronäringsämnen inklusive folat, vitamin B12, vitamin D och biotin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid (v. 27 dräktighet) eller ammande (postnatal dag 30) eller icke-gravid
  • Hälsosam
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurproblem
  • Missbruk/missbruk av alkohol eller illegal drog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 480 mg/d kolinintag
480 mg/d kolin härrörande från kosten [380 mg kolin/d] plus tillskott av kolinklorid [100 mg kolin/d]
Kvinnor kommer att konsumera en diet som ger 380 mg/dag totalt kolin plus 100 mg/d tillskott av kolin [från kolinklorid] för ett totalt kolinintag på 480 mg/d. Kolinkloriden kommer att administreras i cran-druvjuice.
Experimentell: 930 mg/d kolinintag
930 mg/d kolin härrörande från kosten [380 mg kolin/d] plus tillskott av kolinklorid [550 mg kolin/d]
Kvinnor kommer att konsumera en diet som ger 380 mg/dag totalt kolin plus 550 mg/d tillskott av kolin [från kolinklorid] för ett totalt kolinintag på 930 mg/d. Kolinkloriden kommer att administreras i cran-druvjuice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maternala biomarkörer för kolinstatus
Tidsram: 10-12 veckor
10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomiskt uttryck som funktion av moderns kolinintag
Tidsram: 10-12 veckor
10-12 veckor
Kognitiv prestation hos barn till studiedeltagare
Tidsram: 12 månader
12 månader
Metabolomisk profilering som en funktion av moderns kolinintag
Tidsram: 10-12 veckor
10-12 veckor
Biomarkörer för ytterligare mikronäringsämnen
Tidsram: 10-12 veckor
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på kolinklorid

3
Prenumerera