- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01127022
Äidin koliinin saannin vaikutus koliinin tilaan ja terveyden biomarkkereihin raskauden ja imetyksen aikana
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Cornell University
Äidin koliinin saannin vaikutus äidin/sikiön koliinin tilan biomarkkereihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin vaihtelevan koliinin saannin vaikutusta äidin/sikiön koliinistatuksen, genomisen ilmentymisen ja metabolomisen profiloinnin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliini on hivenravinne, jota käytetään solukalvojen rakenteelliseen eheyteen, lipidien kuljetukseen/aineenvaihduntaan, metylaatioreaktioihin ja kolinergiseen neurotransmissioon.
Prenataalisella ja varhaisella synnytyksen jälkeisellä koliinialtistumisella on eläintietojen perusteella ratkaiseva rooli aivojen kehityksessä ja kognitiossa.
Vaikka tiedetään, että koliinin käyttö on erityisen suurta raskauden ja imetyksen aikana, äidin ja sikiön terveysvaikutusten optimoimiseksi tarvittavaa koliinin saantia ei tunneta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kahden koliiniannoksen metabolisia ja genomisia vaikutuksia, 450 mg/d (riittävä saantimäärä raskaana oleville naisille) ja 900 mg/d raskaana oleville, imettäville ja ei-raskaana oleville kontrollinaisille.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia äidin ylimääräisen koliinin saannin vaikutusta lapsen kognitiiviseen suorituskykyyn (eli oppimiseen, muistiin ja huomiokykyyn).
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi raskaana olevat naiset (raskausviikolla 27), ei-raskaana olevat kontrollinaiset ja imettävät naiset nauttivat kontrolloidusti koliinin saantia 480 tai 930 mg/d 10-12 viikon ajan.
Perusruokavalio antoi 380 mg/d; lisäkoliinikloridia, 100 tai 550 mg/d, käytettiin tavoitesaantitasojen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen viimeisellä puoliskolla pieni osa (~ 20 %) koliinin kokonaissaannista oli peräisin deuteriumleimatusta koliinista, joka on stabiili isotooppi.
Veri, virtsa ja/tai rintamaito kerättiin lähtötilanteessa ja valittuina aikapisteinä koko tutkimuksen keston ajan.
Raskaana olevilta naisilta otettiin synnytyksen yhteydessä äidin verinäyte sekä napanuoraverinäyte ja istukan kudos.
Genominen ja metabolominen profilointi suoritettiin kerätyille biologisille näytteille sekä spesifisiä koliinitilan mittauksia.
Kognitiivisia toimintoja arvioivat ei-invasiiviset testit suoritettiin raskaana olevien ja imettävien tutkimuksen osallistujien lapsille.
Tätä kontrolloitua ruokintatutkimusta on myös laajennettu tutkimaan muiden hivenravinteiden, kuten folaatin, B12-vitamiinin, D-vitamiinin ja biotiinin, annos-vaste-suhteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva (vko 27 raskaus) tai imettävä (postnataalipäivä 30) tai ei-raskaana
- Terve
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaisongelmat
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koliinin saanti 480 mg/vrk
480 mg/d ruokavaliosta saatua koliinia [380 mg koliinia/pv] plus lisäkoliinikloridia [100 mg koliinia/pv]
|
Naiset käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 380 mg/d kokonaiskoliinia plus 100 mg/d lisäkoliinia [koliinikloridista], jolloin koliinin kokonaissaanti on 480 mg/d.
Koliinikloridi annetaan rypälemehussa.
|
|
Kokeellinen: Koliinin saanti 930 mg/vrk
930 mg/d ruokavaliosta saatua koliinia [380 mg koliinia/pv] plus lisäkoliinikloridia [550 mg koliinia/pv]
|
Naiset käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 380 mg/d kokonaiskoliinia plus 550 mg/d lisäkoliinia [koliinikloridista], jolloin koliinin kokonaissaanti on 930 mg/d.
Koliinikloridi annetaan rypälemehussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koliinistatuksen äidin biomarkkerit
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Genominen ilmentyminen äidin koliinin saannin funktiona
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky tutkimukseen osallistuneiden lasten lapsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Metabolinen profilointi äidin koliinin saannin funktiona
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit lisämikroravinteille
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSP No: 59370, 57100, 58222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .