Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin koliinin saannin vaikutus koliinin tilaan ja terveyden biomarkkereihin raskauden ja imetyksen aikana

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Cornell University

Äidin koliinin saannin vaikutus äidin/sikiön koliinin tilan biomarkkereihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin vaihtelevan koliinin saannin vaikutusta äidin/sikiön koliinistatuksen, genomisen ilmentymisen ja metabolomisen profiloinnin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koliini on hivenravinne, jota käytetään solukalvojen rakenteelliseen eheyteen, lipidien kuljetukseen/aineenvaihduntaan, metylaatioreaktioihin ja kolinergiseen neurotransmissioon. Prenataalisella ja varhaisella synnytyksen jälkeisellä koliinialtistumisella on eläintietojen perusteella ratkaiseva rooli aivojen kehityksessä ja kognitiossa. Vaikka tiedetään, että koliinin käyttö on erityisen suurta raskauden ja imetyksen aikana, äidin ja sikiön terveysvaikutusten optimoimiseksi tarvittavaa koliinin saantia ei tunneta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kahden koliiniannoksen metabolisia ja genomisia vaikutuksia, 450 mg/d (riittävä saantimäärä raskaana oleville naisille) ja 900 mg/d raskaana oleville, imettäville ja ei-raskaana oleville kontrollinaisille. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia äidin ylimääräisen koliinin saannin vaikutusta lapsen kognitiiviseen suorituskykyyn (eli oppimiseen, muistiin ja huomiokykyyn). Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi raskaana olevat naiset (raskausviikolla 27), ei-raskaana olevat kontrollinaiset ja imettävät naiset nauttivat kontrolloidusti koliinin saantia 480 tai 930 mg/d 10-12 viikon ajan. Perusruokavalio antoi 380 mg/d; lisäkoliinikloridia, 100 tai 550 mg/d, käytettiin tavoitesaantitasojen saavuttamiseksi. Tutkimuksen viimeisellä puoliskolla pieni osa (~ 20 %) koliinin kokonaissaannista oli peräisin deuteriumleimatusta koliinista, joka on stabiili isotooppi. Veri, virtsa ja/tai rintamaito kerättiin lähtötilanteessa ja valittuina aikapisteinä koko tutkimuksen keston ajan. Raskaana olevilta naisilta otettiin synnytyksen yhteydessä äidin verinäyte sekä napanuoraverinäyte ja istukan kudos. Genominen ja metabolominen profilointi suoritettiin kerätyille biologisille näytteille sekä spesifisiä koliinitilan mittauksia. Kognitiivisia toimintoja arvioivat ei-invasiiviset testit suoritettiin raskaana olevien ja imettävien tutkimuksen osallistujien lapsille. Tätä kontrolloitua ruokintatutkimusta on myös laajennettu tutkimaan muiden hivenravinteiden, kuten folaatin, B12-vitamiinin, D-vitamiinin ja biotiinin, annos-vaste-suhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva (vko 27 raskaus) tai imettävä (postnataalipäivä 30) tai ei-raskaana
  • Terve
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa- tai munuaisongelmat
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koliinin saanti 480 mg/vrk
480 mg/d ruokavaliosta saatua koliinia [380 mg koliinia/pv] plus lisäkoliinikloridia [100 mg koliinia/pv]
Naiset käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 380 mg/d kokonaiskoliinia plus 100 mg/d lisäkoliinia [koliinikloridista], jolloin koliinin kokonaissaanti on 480 mg/d. Koliinikloridi annetaan rypälemehussa.
Kokeellinen: Koliinin saanti 930 mg/vrk
930 mg/d ruokavaliosta saatua koliinia [380 mg koliinia/pv] plus lisäkoliinikloridia [550 mg koliinia/pv]
Naiset käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 380 mg/d kokonaiskoliinia plus 550 mg/d lisäkoliinia [koliinikloridista], jolloin koliinin kokonaissaanti on 930 mg/d. Koliinikloridi annetaan rypälemehussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koliinistatuksen äidin biomarkkerit
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genominen ilmentyminen äidin koliinin saannin funktiona
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
10-12 viikkoa
Kognitiivinen suorituskyky tutkimukseen osallistuneiden lasten lapsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Metabolinen profilointi äidin koliinin saannin funktiona
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
10-12 viikkoa
Biomarkkerit lisämikroravinteille
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
10-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa