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Effetto dell'assunzione materna di colina sullo stato della colina e sui biomarcatori di salute durante la gravidanza e l'allattamento

17 settembre 2013 aggiornato da: Cornell University

Effetto dell'assunzione materna di colina sui biomarcatori materni/fetali dello stato di colina

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della varia assunzione di colina materna sui biomarcatori materni/fetali dello stato della colina, dell'espressione genomica e del profilo metabolomico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colina è un micronutriente utilizzato per l'integrità strutturale delle membrane cellulari, il trasporto/metabolismo dei lipidi, le reazioni di metilazione e la neurotrasmissione colinergica. L'esposizione alla colina prenatale e postnatale precoce svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo del cervello e nella cognizione sulla base dei dati sugli animali. Sebbene sia riconosciuto che l'uso di colina è particolarmente elevato durante la gravidanza e l'allattamento, il livello di assunzione di colina necessario per ottimizzare gli esiti di salute materna e fetale è sconosciuto. L'obiettivo principale di questo studio era di indagare gli effetti metabolici e genomici di due dosi di assunzione di colina, 450 mg/die (il livello di assunzione adeguato per le donne in gravidanza) e 900 mg/die nelle donne di controllo in gravidanza, in allattamento e non gravide. Un obiettivo secondario era esaminare l'effetto dell'assunzione di colina extra materna sulle prestazioni cognitive del bambino (cioè apprendimento, memoria e attenzione). Per raggiungere questi obiettivi, le donne in gravidanza (settimana 27 di gestazione), le donne di controllo non gravide e le donne che allattano hanno consumato assunzioni controllate di colina di 480 o 930 mg/die per 10-12 settimane. La dieta di base forniva 380 mg/die; cloruro di colina supplementare, 100 o 550 mg/die, è stato utilizzato per raggiungere i livelli di assunzione target. Durante l'ultima metà dello studio, una piccola porzione (~ 20%) dell'assunzione totale di colina è stata derivata dalla colina marcata con deuterio, un isotopo stabile. Il sangue, l'urina e/o il latte materno sono stati raccolti al basale e in momenti selezionati per tutta la durata dello studio. Per le donne in gravidanza, è stato prelevato un campione di sangue materno al momento del parto insieme a un campione di sangue cordonale e al tessuto placentare. La profilazione genomica e metabolomica è stata eseguita sui campioni biologici raccolti insieme a misurazioni specifiche dello stato della colina. Test non invasivi per valutare la funzione cognitiva sono stati eseguiti sui bambini delle partecipanti allo studio in gravidanza e in allattamento. Questo studio sull'alimentazione controllata è stato anche esteso per indagare le relazioni dose-risposta per altri micronutrienti tra cui acido folico, vitamina B12, vitamina D e biotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza (settimana 27 di gestazione) o allattamento (giorno postnatale 30) o non gravida
  • Salutare
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Problemi al fegato o ai reni
  • Abuso/abuso di alcol o droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assunzione di colina 480 mg/die
480 mg/die di colina derivate dalla dieta [380 mg di colina/die] più cloruro di colina supplementare [100 mg di colina/die]
Le donne consumeranno una dieta che fornisce 380 mg/die di colina totale più 100 mg/die di colina supplementare [dal cloruro di colina] per un'assunzione totale di colina di 480 mg/die. Il cloruro di colina sarà somministrato nel succo d'uva.
Sperimentale: Assunzione di 930 mg/die di colina
930 mg/die di colina derivate dalla dieta [380 mg di colina/die] più cloruro di colina supplementare [550 mg di colina/die]
Le donne consumeranno una dieta che fornisce 380 mg/die di colina totale più 550 mg/die di colina supplementare [dal cloruro di colina] per un'assunzione totale di colina di 930 mg/die. Il cloruro di colina sarà somministrato nel succo d'uva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori materni dello stato della colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione genomica in funzione dell'assunzione materna di colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
10-12 settimane
Prestazioni cognitive nei figli dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Profilazione metabolomica in funzione dell'assunzione materna di colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
10-12 settimane
Biomarcatori per ulteriori micronutrienti
Lasso di tempo: 10-12 settimane
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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