- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127022
Effetto dell'assunzione materna di colina sullo stato della colina e sui biomarcatori di salute durante la gravidanza e l'allattamento
17 settembre 2013 aggiornato da: Cornell University
Effetto dell'assunzione materna di colina sui biomarcatori materni/fetali dello stato di colina
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della varia assunzione di colina materna sui biomarcatori materni/fetali dello stato della colina, dell'espressione genomica e del profilo metabolomico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colina è un micronutriente utilizzato per l'integrità strutturale delle membrane cellulari, il trasporto/metabolismo dei lipidi, le reazioni di metilazione e la neurotrasmissione colinergica.
L'esposizione alla colina prenatale e postnatale precoce svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo del cervello e nella cognizione sulla base dei dati sugli animali.
Sebbene sia riconosciuto che l'uso di colina è particolarmente elevato durante la gravidanza e l'allattamento, il livello di assunzione di colina necessario per ottimizzare gli esiti di salute materna e fetale è sconosciuto.
L'obiettivo principale di questo studio era di indagare gli effetti metabolici e genomici di due dosi di assunzione di colina, 450 mg/die (il livello di assunzione adeguato per le donne in gravidanza) e 900 mg/die nelle donne di controllo in gravidanza, in allattamento e non gravide.
Un obiettivo secondario era esaminare l'effetto dell'assunzione di colina extra materna sulle prestazioni cognitive del bambino (cioè apprendimento, memoria e attenzione).
Per raggiungere questi obiettivi, le donne in gravidanza (settimana 27 di gestazione), le donne di controllo non gravide e le donne che allattano hanno consumato assunzioni controllate di colina di 480 o 930 mg/die per 10-12 settimane.
La dieta di base forniva 380 mg/die; cloruro di colina supplementare, 100 o 550 mg/die, è stato utilizzato per raggiungere i livelli di assunzione target.
Durante l'ultima metà dello studio, una piccola porzione (~ 20%) dell'assunzione totale di colina è stata derivata dalla colina marcata con deuterio, un isotopo stabile.
Il sangue, l'urina e/o il latte materno sono stati raccolti al basale e in momenti selezionati per tutta la durata dello studio.
Per le donne in gravidanza, è stato prelevato un campione di sangue materno al momento del parto insieme a un campione di sangue cordonale e al tessuto placentare.
La profilazione genomica e metabolomica è stata eseguita sui campioni biologici raccolti insieme a misurazioni specifiche dello stato della colina.
Test non invasivi per valutare la funzione cognitiva sono stati eseguiti sui bambini delle partecipanti allo studio in gravidanza e in allattamento.
Questo studio sull'alimentazione controllata è stato anche esteso per indagare le relazioni dose-risposta per altri micronutrienti tra cui acido folico, vitamina B12, vitamina D e biotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza (settimana 27 di gestazione) o allattamento (giorno postnatale 30) o non gravida
- Salutare
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Problemi al fegato o ai reni
- Abuso/abuso di alcol o droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Assunzione di colina 480 mg/die
480 mg/die di colina derivate dalla dieta [380 mg di colina/die] più cloruro di colina supplementare [100 mg di colina/die]
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Le donne consumeranno una dieta che fornisce 380 mg/die di colina totale più 100 mg/die di colina supplementare [dal cloruro di colina] per un'assunzione totale di colina di 480 mg/die.
Il cloruro di colina sarà somministrato nel succo d'uva.
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Sperimentale: Assunzione di 930 mg/die di colina
930 mg/die di colina derivate dalla dieta [380 mg di colina/die] più cloruro di colina supplementare [550 mg di colina/die]
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Le donne consumeranno una dieta che fornisce 380 mg/die di colina totale più 550 mg/die di colina supplementare [dal cloruro di colina] per un'assunzione totale di colina di 930 mg/die.
Il cloruro di colina sarà somministrato nel succo d'uva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarcatori materni dello stato della colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione genomica in funzione dell'assunzione materna di colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Prestazioni cognitive nei figli dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profilazione metabolomica in funzione dell'assunzione materna di colina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Biomarcatori per ulteriori micronutrienti
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSP No: 59370, 57100, 58222
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