TAK-448의 안전성, 약동학 및 테스토스테론 저하 효능을 평가하기 위한 전립선암 남성 연구

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 40~72세 남성
• 스크리닝 최소 6개월 전에 1차 국소 치료를 완료한 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 시 모든 실험실 평가 값 충족
• 연구의 1상에만 해당: 일반적으로 나태하거나 안정적인 질병 또는 향후 언젠가 GnRH의 잠재적인 후보에 대한 동시 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법. 전이성 질환이 있는 환자는 뼈 스캔 양성 전이 증거만으로 증상이 없어야 합니다. 재발성 국소 질환 환자는 방광, 장 또는 폐쇄 증상 없이 무증상
• 연구의 2상 부분에만 해당: 의뢰 의사 및/또는 연구 조사자의 의견에 따라 GnRH 아날로그 요법의 시작을 보증하는 진행성 전립선암의 증거. 이러한 환자는 1차 국소 요법(들) 후 최소 6개월 후에 PSA가 상승 또는 상승하거나 이전에 GnRH 유사 요법으로 치료되지 않은 전이성 질환의 증거가 있을 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 제공 및 연구의 1상 부분에 대해서만, 치료적 이점을 기대하지 않고 참여할 의향이 있음
• 2년 기대 수명에 영향을 미치는 전립선암 이외의 급성 또는 만성 질환이 없는 일반적으로 건강한 건강 상태
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
• 수술로 불임 수술을 받았지만 수술로 거세되지 않은 경우에도 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
• 채혈에 적합한 정맥 접근

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구의 1상 또는 2상 부분에 등록되지 않습니다.

• 즉각적인 GnRH 또는 추가 호르몬 요법이 필요하거나 화학 요법이 필요한 진행성 또는 증상 전이성 전립선 암
• 외과 거세의 역사
• 선별검사 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 전립선암 이외의 비피부암 병력
• 지난 6개월 이내에 심장 수술을 받은 이력 또는 다음 6개월 동안 피부 수술 이외의 계획된 선택적 수술 이력
• 반복적인 채혈에 대한 내성을 감소시키는 골수 기능의 손상
• 치료로 능동적으로 조절되지 않는 골다공증 병력 또는 지난 1년 이내에 척추 또는 대퇴골 골절 병력
• 발작 병력 또는 현재 항경련제 복용
• 주요 정신 질환의 병력(정신병 진단 또는 입원이 필요한 정신 질환)
• 약물 또는 심각한 알코올 남용의 역사
• 스크리닝 후 2개월 이내에 임상시험 참여 또는 실험적 치료를 받은 자
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 심각한 감염
• 인간 면역결핍(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 중대한 심혈관 질환의 병력

또한 연구의 2상 부분에 대해 환자는 다음 제외 기준을 가지고 있지 않아야 합니다.

• 연구의 1상 부분 참여
• 1차 호르몬 요법으로 GnRH 유사체 또는 안드로겐 수용체 길항제의 이전 또는 현재 사용(신보조/보조 사용 제외)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 GnRH 유사체 또는 길항제(보조 또는 선행 요법으로) 사용 이력
• GnRH 아날로그 요법의 알려진 또는 문서화된 일차 실패 이력
• GnRH 유사체 또는 복합 안드로겐 차단(CAB) 요법을 받는 동안 PSA 상승 또는 질병 진행의 병력