Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na mężczyznach z rakiem prostaty w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TAK-448 w obniżaniu poziomu testosteronu

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 u mężczyzn z rakiem prostaty w celu oceny bezpieczeństwa. Farmakokinetyka i obniżająca poziom testosteronu skuteczność TAK-448, podawanego jako 1-miesięczny depot, w tym losowo dobrana porcja z grupą podawaną leuproreliny

Część fazy 1 tego badania to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki 1-miesięcznego depot TAK-448 u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, którzy są albo w trakcie terapii hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH), albo którzy mogą kwalifikować się do Terapia GnRH w przyszłości. Faza 2 tego badania jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem mężczyzn z rakiem prostaty, które potwierdzi potencjał obniżania testosteronu i specyficznego antygenu prostaty (PSA) nawet o 2 poziomy dawki 1-miesięcznego depotu TAK -448.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, 5, Place d'Arsonval, Pavillon V - Urologie et chirurgie de la transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w wieku od 40 do 72 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego po zakończeniu pierwotnego leczenia miejscowego co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem
  • Spełnij wszystkie wartości oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego, jak określono w protokole
  • Tylko dla fazy 1 badania: Równoczesna terapia hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) z ogólnie powolną lub stabilną chorobą LUB potencjalnym kandydatem na GnRH w przyszłości. Pacjenci z chorobą przerzutową muszą być bezobjawowi, z pozytywnym wynikiem badania kości jedynie na obecność przerzutów. Pacjenci z nawracającą chorobą miejscową będą bezobjawowi, bez objawów ze strony pęcherza, jelit lub niedrożności
  • Tylko dla części badania fazy 2: dowody na postępującego raka gruczołu krokowego, co w opinii lekarza kierującego i/lub badacza uzasadnia rozpoczęcie leczenia analogiem GnRH. Tacy pacjenci mogą mieć podwyższone lub rosnące stężenie PSA co najmniej 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu miejscowym lub objawy choroby przerzutowej, które nie były wcześniej leczone analogiem GnRH.
  • Wyrażenie świadomej zgody i tylko na fazę 1 części badania, chęć udziału bez oczekiwania korzyści terapeutycznych
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez ostrych lub przewlekłych schorzeń innych niż rak prostaty, wpływających na 2-letnią oczekiwaną długość życia
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej LUB powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego, nawet w przypadku chirurgicznej sterylizacji, ale nie kastracji chirurgicznej
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą być włączani do fazy 1 lub fazy 2 badania:

  • Zaawansowany lub objawowy rak gruczołu krokowego z przerzutami wymagający natychmiastowej GnRH lub dodatkowej terapii hormonalnej lub wymagający chemioterapii
  • Historia kastracji chirurgicznej
  • Występowanie w wywiadzie raka innego niż rak prostaty, wymagającego aktywnego leczenia w ciągu 2 lat od badań przesiewowych
  • Historia operacji kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanych operacji innych niż skórne w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji szpiku kostnego, które zmniejszyłoby tolerancję na wielokrotne pobieranie krwi
  • Historia osteoporozy, o ile nie jest aktywnie kontrolowana za pomocą leczenia, lub historia złamań kręgów lub kości udowej w ciągu ostatniego roku
  • Historia napadów padaczkowych lub obecnie na lekach przeciwdrgawkowych
  • Historia poważnej choroby psychicznej (stwierdzona psychoza lub choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji)
  • Historia nadużywania narkotyków lub znacznego nadużywania alkoholu
  • Udział w badaniach klinicznych lub otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Poważna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana historia zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Historia znacznego stanu układu sercowo-naczyniowego

Ponadto w przypadku fazy 2 badania pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Udział w fazie 1 badania
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie analogu GnRH lub antagonisty receptora androgenowego jako terapii hormonalnej pierwszego rzutu (innej niż jako neoadiuwant/adiuwant)
  • Historia stosowania analogu lub antagonisty GnRH (jako terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia znanego lub udokumentowanego pierwotnego niepowodzenia terapii analogiem GnRH
  • Historia wzrostu PSA lub progresji choroby podczas leczenia analogiem GnRH lub złożoną blokadą androgenową (CAB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-448 Dawka 1
Lek: TAK-448

Faza 1 część badania:

Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu depot TAK-448 poprzez podskórne wstrzyknięcie w brzuch oraz pojedyncza dawka placebo w przeciwległe miejsce wstrzyknięcia

Faza 2 część badania:

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat TAK-448 w postaci depot (do 2 poziomów dawek) poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy
Eksperymentalny: TAK-448 Dawka 2
Lek: TAK-448

Faza 1 część badania:

Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu depot TAK-448 poprzez podskórne wstrzyknięcie w brzuch oraz pojedyncza dawka placebo w przeciwległe miejsce wstrzyknięcia

Faza 2 część badania:

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat TAK-448 w postaci depot (do 2 poziomów dawek) poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy
Aktywny komparator: Leuprorelina
Lek: Leuprorelina
Część badania fazy 2: pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podskórne wstrzyknięcie depot leuproreliny w brzuch raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy 1 części badania: ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) TAK-448 u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę TAK-448 depot na 1 miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaki życia; 12-odprowadzeniowe EKG; Wyniki badań laboratoryjnych; reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia; zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE); Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu; Pole pod krzywą dyspozycji TAK-448 w osoczu; Czas ostatniego mierzalnego stężenia
3 miesiące
Część badania fazy 2: ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki TAK-448 oraz wpływu TAK-448 na stężenie testosteronu w surowicy u pacjentów otrzymujących powtarzane dawki TAK-448 depot na 1 miesiąc
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oznaki życia; 12-odprowadzeniowe EKG; Wyniki badań laboratoryjnych; reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia; Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE, pole pod krzywą rozmieszczenia TAK-448 w osoczu, minimalne stężenie w osoczu, stężenie testosteronu w surowicy, odsetek pacjentów ze stężeniem w surowicy poniżej poziomu kastracyjnego
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy 1 części badania: ocena wpływu 1-miesięcznego depotu TAK-448 na stężenie testosteronu i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia testosteronu i LH w surowicy; odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej poziomu kastracyjnego
3 miesiące
Dla części badania fazy 2: ocena wpływu 1-miesięcznego depotu TAK-448 na stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie PSA w surowicy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18002
  • 2009-017668-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-448

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj