- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132404
Estudio en hombres con cáncer de próstata para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia reductora de testosterona de TAK-448
Un estudio abierto de fase 1/2 en hombres con cáncer de próstata para evaluar la seguridad. Farmacocinética y eficacia reductora de testosterona de TAK-448, administrado como un depósito de 1 mes, incluida una porción aleatoria con una leuprorelina administrada en grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, 5, Place d'Arsonval, Pavillon V - Urologie et chirurgie de la transplantation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- Varón de 40 a 72 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente que haya completado el tratamiento local primario al menos 6 meses antes de la selección
- Cumplir con todos los valores de evaluación de laboratorio en la selección como se especifica en el protocolo
- Solo para la fase 1 del estudio: terapia simultánea con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con enfermedad generalmente indolente o estable O un candidato potencial de GnRH en algún momento en el futuro. Los pacientes con enfermedad metastásica deben estar asintomáticos con solo evidencia positiva de metástasis mediante gammagrafía ósea. Los pacientes con enfermedad local recurrente estarán asintomáticos sin síntomas vesicales, intestinales u obstructivos.
- Solo para la parte de la fase 2 del estudio: evidencia de cáncer de próstata progresivo, que en la opinión del médico remitente y/o del investigador del estudio justifica el inicio de la terapia con análogos de GnRH. Dichos pacientes pueden tener PSA elevado o en aumento al menos 6 meses después de la(s) terapia(s) local(es) primaria(s) o tener evidencia de enfermedad metastásica no tratada previamente con terapia con análogos de GnRH.
- Provisión de consentimiento informado y solo para la parte de la fase 1 del estudio, dispuesto a participar sin expectativa de beneficio terapéutico
- Condición médica generalmente en forma, sin afecciones médicas agudas o crónicas que no sean cáncer de próstata, que afecten la expectativa de vida de 2 años
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Acuerdo para, incluso si está esterilizado quirúrgicamente pero no castrado quirúrgicamente, practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos O abstenerse de tener relaciones heterosexuales
- Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en la parte de la fase 1 o la fase 2 del estudio:
- Cáncer de próstata metastásico avanzado o sintomático que requiere GnRH inmediata o terapia hormonal adicional o que requiere quimioterapia
- Historia de la castración quirúrgica
- Historial de cáncer que no sea de piel, que no sea cáncer de próstata, que requiera tratamiento activo dentro de los 2 años posteriores a la detección
- Antecedentes de cirugía cardíaca, en los 6 meses anteriores o cualquier cirugía electiva planificada, que no sea cirugía de piel, durante los 6 meses siguientes
- Compromiso de la función de la médula ósea que reduciría la tolerancia a las extracciones de sangre repetidas
- Antecedentes de osteoporosis, a menos que se controle activamente con tratamiento, o antecedentes de fractura vertebral o femoral en el último año
- Antecedentes de convulsiones o actualmente con medicamentos anticonvulsivos
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor (psicosis diagnosticada o enfermedad psiquiátrica que requiere hospitalización)
- Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol
- Participación en ensayos clínicos o recepción de terapia experimental dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes conocidos de infección por inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o infección por hepatitis C
- Antecedentes de afección cardiovascular importante
Además, para la parte de la fase 2 del estudio, los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Participación en la parte de la fase 1 del estudio
- Uso previo o actual de un análogo de GnRH o antagonista del receptor de andrógenos como terapia hormonal de primera línea (que no sea como uso neoadyuvante/adyuvante)
- Antecedentes de uso de análogos o antagonistas de GnRH (como terapia adyuvante o neoadyuvante) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de falla primaria conocida o documentada de la terapia con análogos de GnRH
- Antecedentes de aumento del PSA o progresión de la enfermedad mientras se recibe un análogo de la GnRH o una terapia combinada de bloqueo de andrógenos (CAB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAK-448 Dosis 1
|
Parte de la fase 1 del estudio: A los pacientes se les administrará una dosis única de la formulación de depósito TAK-448 a través de una inyección abdominal subcutánea y una dosis única de placebo en un sitio de inyección contralateral. Parte de la fase 2 del estudio: A los pacientes asignados al azar a este brazo se les administrará la formulación de depósito TAK-448 (hasta 2 niveles de dosis) a través de una inyección subcutánea en el abdomen una vez al mes durante un máximo de 6 meses. |
Experimental: TAK-448 Dosis 2
|
Parte de la fase 1 del estudio: A los pacientes se les administrará una dosis única de la formulación de depósito TAK-448 a través de una inyección abdominal subcutánea y una dosis única de placebo en un sitio de inyección contralateral. Parte de la fase 2 del estudio: A los pacientes asignados al azar a este brazo se les administrará la formulación de depósito TAK-448 (hasta 2 niveles de dosis) a través de una inyección subcutánea en el abdomen una vez al mes durante un máximo de 6 meses. |
Comparador activo: Leuprorelina
|
Parte del estudio de fase 2: los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una inyección subcutánea de leuprorelina de depósito en el abdomen una vez al mes durante un máximo de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para la parte de Fase 1 del estudio: para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de TAK-448 en pacientes que reciben una dosis única de TAK-448 de depósito de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Signos vitales; ECG de 12 derivaciones; Resultados de pruebas de laboratorio clínico; Reacciones cutáneas relacionadas con el lugar de la inyección; Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (SAE); Concentración plasmática máxima observada; Área bajo la curva de disposición de plasma TAK-448; El momento de la última concentración cuantificable.
|
3 meses
|
Para la parte de fase 2 del estudio: evaluar la seguridad y farmacocinética de TAK-448 y el efecto de TAK-448 en las concentraciones séricas de testosterona en pacientes que reciben dosis repetidas de TAK-448 de depósito durante 1 mes
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Signos vitales; ECG de 12 derivaciones; Resultados de pruebas de laboratorio clínico; Reacciones cutáneas relacionadas con el lugar de la inyección; Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE; área bajo la curva de disposición de TAK-448 en plasma; concentración plasmática mínima; concentración sérica de testosterona; proporción de pacientes con concentración sérica por debajo del nivel de castración)
|
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para la fase 1 del estudio: evaluar el efecto de TAK-448 de depósito de 1 mes sobre las concentraciones séricas de testosterona y hormona luteinizante (LH) en pacientes que no reciben terapia concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentraciones séricas de testosterona y LH; proporciones de pacientes con concentraciones séricas de testosterona por debajo del nivel de castración
|
3 meses
|
Para la parte de la Fase 2 del estudio: para evaluar el efecto de TAK-448 de depósito de 1 mes en la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Concentración sérica de PSA
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- C18002
- 2009-017668-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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