Tutkimus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä TAK-448:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja testosteronia alentavan tehon arvioimiseksi
torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1/2, avoin tutkimus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä turvallisuuden arvioimiseksi. TAK-448:n farmakokinetiikka ja testosteronia alentava teho, annettuna 1 kuukauden varastona, mukaan lukien satunnaistettu annos ryhmälle, jota annettiin leuproreliinia
Tämän tutkimuksen 1. vaiheen osa on avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus 1 kuukauden TAK-448-varastossa aikuisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat joko gonadotropiinia vapauttavaa hormonihoitoa (GnRH) tai jotka saattavat olla kelvollisia GnRH-hoitoa tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen 2. vaiheen osa on avoin, monikeskus, satunnaistettu eturauhassyöpää sairastavilla miehillä tehty tutkimus, joka vahvistaa testosteronia ja eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) alentavan potentiaalin jopa kahdella 1 kuukauden depot TAK:n annostasolla. -448.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, 5, Place d'Arsonval, Pavillon V - Urologie et chirurgie de la transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies 40-72 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on saanut ensisijaisen paikallishoidon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Täytä kaikki laboratorioarviointiarvot seulonnassa protokollan mukaisesti
- Vain tutkimuksen vaihe 1: Samanaikainen gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) -hoito yleensä indolentin tai stabiilin sairauden kanssa TAI mahdollinen GnRH-ehdokas jossain vaiheessa tulevaisuudessa. Potilaiden, joilla on metastasoitunut sairaus, on oltava oireettomia, ja heillä on vain luuskannauspositiivisia todisteita etäpesäkkeistä. Potilaat, joilla on toistuva paikallinen sairaus, ovat oireettomia ilman virtsarakon, suolen tai obstruktiivisia oireita
- Vain tutkimuksen vaiheen 2 osassa: todisteet etenevästä eturauhassyövästä, joka lähettävän lääkärin ja/tai tutkimuksen tutkijan mielestä oikeuttaa GnRH-analogihoidon aloittamisen. Tällaisilla potilailla voi olla joko kohonnut tai kohonnut PSA vähintään 6 kuukautta ensisijaisen paikallisen hoidon jälkeen tai heillä voi olla merkkejä metastaattisesta sairaudesta, jota ei ole aiemmin hoidettu GnRH-analogihoidolla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ja vain tutkimuksen vaiheen 1 osassa, halukas osallistumaan ilman terapeuttista hyötyä
- Yleisesti sopiva lääketieteellinen tila, jossa ei ole muita akuutteja tai kroonisia sairauksia kuin eturauhassyöpä, joka vaikuttaa 2 vuoden elinajanodotteeseen
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia
- Suostu siihen, että vaikka kirurgisesti steriloidaan, mutta ei kirurgisesti kastroitu, käytä tehokasta ehkäisyä TAI pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Sopiva laskimopääsy verinäytteenottoon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimuksen 1. tai 2. vaiheeseen:
- Pitkälle edennyt tai oireinen metastaattinen eturauhassyöpä, joka vaatii välitöntä GnRH-hoitoa tai lisähormonihoitoa tai kemoterapiaa
- Kirurgisen kastraation historia
- Aiempi ei-ihosyöpä, muu kuin eturauhassyöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Sydänkirurgia edellisen 6 kuukauden aikana tai suunnitellut elektiiviset leikkaukset, paitsi iholeikkaus, seuraavien 6 kuukauden aikana
- Luuytimen toiminnan vaarantuminen, mikä heikentäisi toleranssia toistuville verenottoille
- Aiempi osteoporoosi, ellei se ole aktiivisesti hallinnassa hoidolla, tai nikama- tai reisiluun murtuma viimeisen vuoden aikana
- Aiemmin kouristuksia tai tällä hetkellä kouristuksia estäviä lääkkeitä
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (diagnosoitu psykoosi tai sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen sairaus)
- Huumeiden tai merkittävän alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai kokeellisen hoidon saaminen 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu ihmisen immuunikato-infektio (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus historiassa
Lisäksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa potilailla ei saa olla mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Osallistuminen tutkimuksen 1. vaiheeseen
- GnRH-analogin tai androgeenireseptorin antagonistin aikaisempi tai nykyinen käyttö ensisijaisena hormonihoitona (muu kuin neoadjuvantti/adjuvanttikäyttö)
- GnRH-analogin tai -antagonistin (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona) käyttöhistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmin tunnettu tai dokumentoitu GnRH-analogihoidon ensisijainen epäonnistuminen
- Aiempi PSA:n nousu tai taudin eteneminen GnRH-analogi- tai yhdistetty androgeenisalpaajahoidon (CAB) aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-448 Annos 1
|
Opintojen vaihe 1: Potilaille annetaan yksi annos depot-formulaatiota TAK-448 ihonalaisena vatsan alueelle ja yksi annos lumelääkettä vastakkaiseen pistoskohtaan. Tutkimuksen vaiheen 2 osa: Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, annetaan depot-formulaatiota TAK-448 (enintään 2 annostasoa) ihonalaisena injektiona vatsaan kerran kuukaudessa enintään 6 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: TAK-448 Annos 2
|
Opintojen vaihe 1: Potilaille annetaan yksi annos depot-formulaatiota TAK-448 ihonalaisena vatsan alueelle ja yksi annos lumelääkettä vastakkaiseen pistoskohtaan. Tutkimuksen vaiheen 2 osa: Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, annetaan depot-formulaatiota TAK-448 (enintään 2 annostasoa) ihonalaisena injektiona vatsaan kerran kuukaudessa enintään 6 kuukauden ajan. |
|
Active Comparator: Leuproreliini
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osa: tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat ihonalaisen leuproreliini-depot-injektion vatsaan kerran kuukaudessa enintään 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen 1. vaiheen osa: arvioida TAK-448:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, jotka saavat kerta-annoksen 1 kuukauden TAK-448-varastoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elonmerkit; 12-kytkentäinen EKG; Kliiniset laboratoriotestien tulokset; Pistoskohtaan liittyvät ihoreaktiot; haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE); Suurin havaittu plasmapitoisuus; Plasman TAK-448:n sijoituskäyrän alla oleva pinta-ala; Viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osa: arvioida TAK-448:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä TAK-448:n vaikutusta seerumin testosteronipitoisuuksiin potilailla, jotka saavat toistuvia annoksia 1 kuukauden depot TAK-448:aa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elonmerkit; 12-kytkentäinen EKG; Kliiniset laboratoriotestien tulokset; Pistoskohtaan liittyvät ihoreaktiot; Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE; Plasman TAK-448:n jakautumiskäyrän alla oleva alue; plasman alin pitoisuus; seerumin testosteronipitoisuus; potilaiden osuus, joiden seerumin pitoisuus on kastraattitason alapuolella
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen vaiheen 1 osa: arvioida 1 kuukauden TAK-448-varaston vaikutus seerumin testosteronin ja luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksiin potilailla, jotka eivät saa samanaikaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogista hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin testosteroni- ja LH-pitoisuudet; potilaiden seerumin testosteronipitoisuudet alle kastraattitason
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osa: arvioida 1 kuukauden depot TAK-448:n vaikutus seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuteen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Seerumin PSA-pitoisuus
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18002
- 2009-017668-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .