在患有前列腺癌的男性中进行的研究，以评估 TAK-448 的安全性、药代动力学和降低睾酮的功效
2012年1月26日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
一项针对前列腺癌男性的 1/2 期开放标签研究，以评估安全性。 TAK-448 的药代动力学和睾酮降低功效，作为 1 个月的长效制剂给药，包括随机部分和一组给药亮丙瑞林
该研究的第 1 阶段部分是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，在接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗或可能有资格接受治疗的成年男性前列腺癌患者中进行为期 1 个月的长效 TAK-448未来的 GnRH 疗法。
本研究的第 2 阶段部分是一项针对前列腺癌男性的开放标签、多中心、随机研究，将确认睾酮和前列腺特异性抗原 (PSA) - 降低长达 2 个剂量水平的 1 个月长效 TAK 的潜力-448。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot, 5, Place d'Arsonval, Pavillon V - Urologie et chirurgie de la transplantation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 男性 40 至 72 岁
- 组织学证实的前列腺腺癌在筛选前至少 6 个月完成了主要局部治疗
- 满足方案中指定的筛选时的所有实验室评估值
- 仅适用于研究的第 1 阶段：并发促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗一般惰性或稳定的疾病或在未来某个时间潜在的 GnRH 候选者。 转移性疾病患者必须无症状，只有骨扫描阳性转移证据。 复发性局部疾病患者将无症状，无膀胱、肠道或梗阻症状
- 仅针对研究的第 2 阶段部分：进展性前列腺癌的证据，转诊医师和/或研究调查员认为需要开始 GnRH 类似物治疗。 此类患者可能在主要局部治疗后至少 6 个月出现升高或上升的 PSA，或者有证据表明先前未接受过 GnRH 类似物治疗的转移性疾病。
- 提供知情同意书且仅针对研究的第 1 阶段部分，愿意参与而不期望获得治疗益处
- 一般健康状况良好，除前列腺癌外没有急性或慢性疾病，影响 2 年预期寿命
- 理解和遵守协议要求的能力
- 同意，即使已手术绝育但未手术阉割，也应采取有效的屏障避孕措施或避免异性性交
- 适合采血的静脉通路
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加研究的 1 期或 2 期部分：
- 晚期或有症状的转移性前列腺癌需要立即进行 GnRH 或额外的激素治疗或需要化疗
- 手术阉割史
- 除前列腺癌外的非皮肤癌病史，需要在筛查后 2 年内积极治疗
- 在过去 6 个月内有心脏手术史，或在随后 6 个月内有任何计划的择期手术（皮肤手术除外）
- 骨髓功能受损会降低对重复抽血的耐受性
- 骨质疏松症史，除非通过治疗积极控制，或过去一年内有脊椎或股骨骨折史
- 癫痫发作史或目前正在服用抗惊厥药物
- 重大精神疾病史（诊断为精神病或需要住院治疗的精神疾病）
- 吸毒史或严重酗酒史
- 筛选后2个月内参加临床试验或接受实验性治疗
- 研究药物首次给药前 14 天内发生严重感染
- 人类免疫缺陷 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染的已知病史
- 重大心血管疾病史
此外，对于研究的 2 期部分，患者不得具有以下任何排除标准：
- 参与研究的第一阶段部分
- 先前或当前使用 GnRH 类似物或雄激素受体拮抗剂作为一线激素治疗（新辅助/辅助使用除外）
- 筛选前 6 个月内使用 GnRH 类似物或拮抗剂（作为辅助或新辅助治疗）的历史
- GnRH 类似物治疗的已知或记录的原发性失败史
- 在接受 GnRH 类似物或联合雄激素阻断 (CAB) 治疗时 PSA 升高或疾病进展的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-448 第 1 剂
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研究的第一阶段部分： 患者将通过皮下腹部注射给予单剂长效制剂 TAK-448，并在对侧注射部位给予单剂安慰剂 研究的第 2 阶段部分： 随机分配到该组的患者将每月一次通过腹部皮下注射给药长效制剂 TAK-448（最多 2 个剂量水平），最多 6 个月 |
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实验性的：TAK-448 剂量 2
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研究的第一阶段部分： 患者将通过皮下腹部注射给予单剂长效制剂 TAK-448，并在对侧注射部位给予单剂安慰剂 研究的第 2 阶段部分： 随机分配到该组的患者将每月一次通过腹部皮下注射给药长效制剂 TAK-448（最多 2 个剂量水平），最多 6 个月 |
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有源比较器：亮丙瑞林
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研究的第 2 阶段部分：随机分配到该组的患者将每月一次在腹部皮下注射长效亮丙瑞林，持续长达 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于研究的第 1 阶段部分：评估 TAK-448 在接受单剂量 1 个月储库 TAK-448 的患者中的安全性和药代动力学 (PK)
大体时间：3个月
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生命体征； 12 导联心电图；临床实验室测试结果；注射部位相关的皮肤反应；不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)；观察到的最大血浆浓度；血浆 TAK-448 配置曲线下的面积；最后可量化浓度的时间
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3个月
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对于研究的第 2 阶段部分：评估 TAK-448 的安全性和 PK 以及 TAK-448 对接受重复剂量 1 个月长效 TAK-448 患者血清睾酮浓度的影响
大体时间：8个月
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生命体征； 12 导联心电图；临床实验室测试结果；注射部位相关的皮肤反应；不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)；血浆 TAK-448 分布曲线下面积；血浆谷浓度；血清睾酮浓度；血清浓度低于去势水平的患者比例
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于研究的第 1 阶段部分：评估 1 个月长效 TAK-448 对未同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗的患者血清睾酮和黄体生成素 (LH) 浓度的影响
大体时间：3个月
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血清睾酮和 LH 浓度；血清睾酮浓度低于去势水平的患者比例
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3个月
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对于研究的第 2 阶段部分：评估 1 个月长效 TAK-448 对血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度的影响
大体时间：8个月
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血清 PSA 浓度
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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