Prosztatarákos férfiakon végzett vizsgálat a TAK-448 biztonságosságának, farmakokinetikájának és tesztoszteronszint-csökkentő hatékonyságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Férfi 40-72 éves korig
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amelynél a szűrés előtt legalább 6 hónappal elvégezték az elsődleges helyi kezelést
• A szűréskor teljesítse az összes laboratóriumi értékelési értéket a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
• Csak a vizsgálat 1. fázisában: Egyidejű gonadotropin-releasing hormon (GnRH) terápia általában indolens vagy stabil betegséggel VAGY potenciális GnRH jelölt a jövőben. Az áttétes betegségben szenvedő betegeknek tünetmentesnek kell lenniük, és csak a csontvizsgálat pozitív bizonyítéka van a metasztázisokra. A visszatérő helyi betegségben szenvedő betegek tünetmentesek lesznek hólyag-, bél- vagy obstruktív tünetek nélkül
• Csak a vizsgálat 2. fázisában: progresszív prosztatarák bizonyítéka, amely a beutaló orvos és/vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint indokolja a GnRH analóg terápia megkezdését. Az ilyen betegek PSA-értéke emelkedett vagy emelkedhet legalább 6 hónappal az elsődleges helyi terápia(ok) után, vagy metasztatikus betegségre utaló jelek lehetnek, amelyeket korábban nem kezeltek GnRH analóg terápiával.
• Tájékozott beleegyezés megadása és csak a vizsgálat 1. fázisában, hajlandó részt venni anélkül, hogy terápiás haszonra számítana
• Általában megfelelő egészségügyi állapot, a prosztatarákon kívül semmilyen akut vagy krónikus betegséggel, amely befolyásolja a 2 éves várható élettartamot
• Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
• Beleegyezés a hatékony gáti fogamzásgátlás gyakorlásába, még akkor is, ha műtétileg sterilizált, de nem kasztrált, VAGY tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
• Megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt a vizsgálat 1. vagy 2. fázisú részében:

• Előrehaladott vagy tüneti metasztatikus prosztatarák, amely azonnali GnRH-t vagy kiegészítő hormonterápiát vagy kemoterápiát igényel
• A sebészeti kasztrálás története
• Nem bőrrák a kórtörténetben, a prosztatarák kivételével, amely aktív kezelést igényel a szűrést követő 2 éven belül
• Szívműtét az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely tervezett elektív műtét, kivéve a bőrműtétet, a következő 6 hónapban
• A csontvelő működésének károsodása, ami csökkenti az ismételt vérvételekkel szembeni toleranciát
• Csontritkulás a kórelőzményben, kivéve, ha a kezeléssel aktívan kontrollált, vagy csigolya- vagy combcsonttörés az elmúlt egy évben
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy jelenleg görcsoldó gyógyszereket szed
• Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (diagnosztizált pszichózis vagy kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség)
• A kábítószerrel vagy jelentős alkohollal való visszaélés története
• Klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy kísérleti terápia átvétele a szűrést követő 2 hónapon belül
• Súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
• Ismert humán immunhiányos (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
• Jelentős szív- és érrendszeri állapot a kórtörténetben

Ezenkívül a vizsgálat 2. fázisában a betegek nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem:

• Részvétel a vizsgálat 1. fázisában
• GnRH analóg vagy androgénreceptor antagonista korábbi vagy jelenlegi alkalmazása első vonalbeli hormonterápiaként (kivéve neoadjuváns/adjuváns alkalmazást)
• GnRH analóg vagy antagonista alkalmazása (adjuváns vagy neoadjuváns terápiaként) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• A GnRH analóg terápia ismert vagy dokumentált elsődleges sikertelensége a kórtörténetben
• A PSA emelkedése vagy a betegség progressziója a kórtörténetben GnRH analóg vagy kombinált androgén blokád (CAB) kezelés alatt