TAK-448の安全性、薬物動態およびテストステロン低下効果を評価するための前立腺癌の男性における研究

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 男性 40～72歳
• -スクリーニングの少なくとも6か月前に一次局所治療を完了した前立腺の組織学的に確認された腺癌
• プロトコールで指定されているように、スクリーニングですべての実験室評価値を満たす
• -研究の第1相のみ：一般的に無痛性または安定した疾患を伴うゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）療法または将来のある時点でのGnRHの潜在的な候補。 転移性疾患の患者は無症候性であり、骨スキャンのみが転移の肯定的な証拠である必要があります。 局所疾患が再発した患者は、膀胱、腸または閉塞症状のない無症候性になります。
• -研究の第2相部分のみ：進行性前立腺癌の証拠。紹介医および/または研究研究者の意見では、GnRHアナログ療法の開始が必要です。 このような患者は、一次局所療法の少なくとも 6 か月後に PSA が上昇または上昇しているか、GnRH アナログ療法で以前に治療されていない転移性疾患の証拠がある可能性があります。
• -インフォームドコンセントの提供および研究の第1相部分のみ、治療上の利益を期待せずに参加する意思がある
• 前立腺がん以外の急性または慢性の病状がなく、一般的に病状に適合し、2年の平均余命に影響を与える
• プロトコル要件を理解し、遵守する能力
• 外科的に不妊化されているが外科的に去勢されていなくても、効果的なバリア避妊を実践するか、異性間性交を控えることに同意する
• 採血に適した静脈アクセス

除外基準:

-次の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究の第1相または第2相のいずれにも登録されません。

• 即時の GnRH または追加のホルモン療法または化学療法を必要とする進行性または症候性の転移性前立腺がん
• 外科的去勢の歴史
• -スクリーニングから2年以内に積極的な治療を必要とする、前立腺がん以外の非皮膚がんの病歴
• -過去6か月以内の心臓手術の履歴、またはその後の6か月間の皮膚手術以外の計画された選択的手術
• 繰り返しの採血に対する耐性を低下させる骨髄機能の妥協
• -治療で積極的に管理されていない限り、骨粗鬆症の病歴、または過去1年以内の脊椎または大腿骨骨折の病歴
• -発作の履歴または現在抗けいれん薬を服用中
• -主要な精神疾患の病歴（診断された精神病または入院を必要とする精神疾患）
• 薬物または重大なアルコール乱用の病歴
• -スクリーニングから2か月以内の臨床試験への参加または実験的治療の受領
• -治験薬の初回投与前14日以内の重篤な感染症
• -ヒト免疫不全（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴
• 重大な心血管疾患の病歴

さらに、研究の第 2 相部分では、患者は次の除外基準のいずれかを持ってはなりません。

• -研究のフェーズ1部分への参加
• -第一選択ホルモン療法としてのGnRHアナログまたはアンドロゲン受容体拮抗薬の以前または現在の使用（ネオアジュバント/アジュバント使用以外）
• -スクリーニング前の6か月以内のGnRHアナログまたはアンタゴニスト（アジュバントまたはネオアジュバント療法として）の使用歴
• -GnRHアナログ療法の既知または文書化された一次失敗の病歴
• GnRHアナログまたは併用アンドロゲン遮断（CAB）療法中のPSA上昇または疾患進行の病歴