무릎 골관절염에 대한 점액보충제와 코르티코스테로이드 주사제 비교 연구
무릎 골관절염에 대한 히알루론산(Hylan G-F 20)과 코르티코스테로이드(Methylprednisolone Acetate)를 비교한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목표
기본 나. 치료를 위해 Hylan G-F 20(Synvisc One™)을 1회 주사한 환자와 메틸프레드니솔론 아세테이트(MPA)를 1회 주사한 환자에서 주사 후 6주에 환자의 VAS "보행 중 통증"이 다른지 확인하기 위해 무릎 OA.
보조 나. MPA와 HA 환자 사이에 주사 후 1주와 3주 및 3개월과 6개월에 VAS "보행 중 통증" 점수의 차이가 존재하는지 확인하기 위해.
ii. MPA와 HA 환자 사이에 주사 후 1, 3, 6주 및 3, 6개월에 VAS "휴식 시 통증" 점수의 차이가 존재하는지 확인하기 위해.
iii. VAS "계단이 있는 통증" 점수의 차이가 MPA와 HA 환자 사이에 주입 후 1, 3, 6주 및 3, 6개월에 존재하는지 확인하기 위해.
iii. MPA와 HA 환자 사이에 주입 후 6주, 3개월 및 6개월에 KOOS 설문지 점수의 차이가 존재하는지 확인합니다.
iv. MPA와 HA 환자 사이에 주입 후 6주, 3개월 및 6개월에 WOMAC 설문지 점수의 차이가 존재하는지 확인합니다.
v. MPA와 HA 환자 사이에 주사 후 1, 3, 6주 및 3, 6개월에 부작용의 차이가 존재하는지 확인하기 위해.
vi. 인덱스 주사 후 3개월 후 추가 주사를 받은 환자 수를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 6G2
- LifeMark Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
객관적인
- 19-75세(포함)
- 증상이 있는 OA(다음 중 하나: 통증, 뻣뻣함 또는 부종)
- Kellgren-Lawrence 등급 척도에 따른 방사선 사진에서 등급 I, II 또는 III OA의 증거.
제외 기준:
객관적인
- 한쪽 무릎의 이전 수술(진단 관절경 관절경 또는 단순 부분 반월판 절제술 제외)
- 최근 3개월 이내 관절 내 치료
- 지난 3개월 이내의 동측 십자인대 또는 측부인대 손상 또는 인대 이완의 증거
- 염증이 있는 무릎 또는 뚜렷한 삼출액
- 새, 계란, 조류 단백질 또는 알려진 HA 또는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기
- 정맥 또는 림프 정체
- 주사 부위의 피부 상태
- 영향을 받은 관절의 감염 증거
- 결정성 관절병증 또는 염증성 관절염의 병력
- 임신 또는 간호
- 제3자, 의료 법률 또는 산재 보상 위원회
- 영어를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산(HA)주사
HA 그룹에 할당된 환자는 단일 IA 주사 Hylan G-F 20 Synvisc One™(6cc 주사 1회)을 받습니다.
모든 주사는 회사 라벨에 설명된 대로 시행됩니다.
무릎 흡인은 수행되지 않습니다.
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6cc의 단일 IA 주사.
주사는 회사 라벨에 설명된 대로 시행됩니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 주사에 할당된 환자는 총 6cc 동안 에피네프린 없이 5cc의 1% 리도카인과 혼합된 80mg의 메틸프레드니솔론 아세테이트(용액 1cc)의 단일 IA 주사를 받습니다.
주사는 회사 라벨에 설명된 대로 시행됩니다.
무릎 흡인은 수행되지 않습니다.
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총 6cc 동안 에피네프린 없이 5cc의 1% 리도카인과 혼합된 80mg의 메틸프레드니솔론 아세테이트(용액 1cc)의 단일 IA 주사.
주사는 회사 라벨에 설명된 대로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 100mm 표시되지 않은 VAS(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증)에서 환자가 보고한 "평평한 표면에서 약 30분 동안 걷는 동안의 통증"입니다.
기간: VAS 양식은 기준선(주사 전)과 주사 후 1, 3, 6주 및 3, 6개월에 제공됩니다.
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제목에 설명된 대로
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VAS 양식은 기준선(주사 전)과 주사 후 1, 3, 6주 및 3, 6개월에 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS에서 환자가 보고한 휴식 시 또는 계단 시 통증
기간: 기준선(사전 주사), 주사 후 1주, 3주 및 6주 및 3개월 및 6개월
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이차 결과: 나. VAS에서 환자가 보고한 "휴식 시 통증" 및 "계단 시 통증" (추가 결과 ii. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS). KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 자가 관리형 설문지이며 5개의 하위 척도로 구성됩니다. iii. KOOS에는 WOMAC 골관절염 지수 LK 3.0이 포함되므로 WOMAC 점수도 계산됩니다. iv. 의사가 검토하고 문서화한 부작용 v. 후속 재주입 횟수 또는 치료 전략.) |
기준선(사전 주사), 주사 후 1주, 3주 및 6주 및 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA-CS-OA1
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