Un estudio que compara la viscosuplementación y las inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el ácido hialurónico (Hylan G-F 20) y el corticosteroide (acetato de metilprednisolona) para la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
primaria i. Determinar si el "dolor al caminar" de la EVA de los pacientes es diferente a las 6 semanas posteriores a la inyección en pacientes que reciben una inyección única de acetato de metilprednisolona (MPA) versus pacientes que reciben una inyección única de Hylan G-F 20 (Synvisc One™) para el tratamiento de rodilla OA.
secundaria i. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones VAS de "dolor al caminar" a las 1 y 3 semanas, ya los 3 y 6 meses después de la inyección entre los pacientes con MPA y HA.
ii. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de "dolor en reposo" de la EVA a las semanas 1, 3 y 6 y a los 3 y 6 meses después de la inyección entre los pacientes con MPA y HA.
iii. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de "dolor con las escaleras" de la EVA a las semanas 1, 3 y 6 y a los 3 y 6 meses después de la inyección entre los pacientes con MPA y HA.
iii. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones del cuestionario KOOS a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección entre pacientes con MPA y HA.
IV. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones del cuestionario WOMAC a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección entre pacientes con MPA y HA.
v. Determinar si existen diferencias en los eventos adversos a las 1, 3 y 6 semanas, ya los 3 y 6 meses posteriores a la inyección entre pacientes con MPA y HA.
vi. Para realizar un seguimiento del número de pacientes que reciben inyecciones adicionales después de 3 meses después de su inyección índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6G2
- LifeMark Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico
- 19-75 años de edad (inclusive)
- OA sintomática (1 de los siguientes: dolor, rigidez o hinchazón)
- Evidencia de OA de grado I, II o III en imágenes radiográficas según la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence.
Criterio de exclusión:
Clínico
- Cirugía previa en cualquiera de las rodillas (sin incluir artroscopia diagnóstica artroscopia o meniscectomía parcial simple)
- Tratamiento intraarticular en los últimos 3 meses
- Lesión del ligamento cruzado ipsolateral o colateral en los últimos 3 meses, o evidencia de laxitud del ligamento
- Rodilla inflamada o derrame pronunciado
- Alergia a aves, huevos, proteínas aviares o HA o corticosteroides conocidos
- Estasis venosa o linfática
- Condición de la piel en el área de la inyección.
- Evidencia de infección en la articulación afectada.
- Antecedentes de artropatía cristalina o artritis inflamatoria.
- embarazada o amamantando
- Junta de Compensación de Terceros, Médico Legal o de Trabajadores
- Paciente incapaz de entender inglés o incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de ácido hialurónico (HA)
Los pacientes asignados al grupo HA recibirán una única inyección IA de Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 inyección de 6 cc).
Todas las inyecciones se administrarán como se indica en la etiqueta de la empresa.
No se realizará aspiración de la rodilla.
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Inyección simple IA de 6cc.
Las inyecciones se administrarán como se indica en la etiqueta de la empresa.
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Los pacientes asignados a la inyección de corticosteroides recibirán una única inyección IA de 80 mg de acetato de metilprednisolona (1 cc de solución) mezclado con 5 cc de lidocaína al 1 % sin epinefrina para un total de 6 cc.
La inyección se administrará como se indica en la etiqueta de la empresa.
No se realizará aspiración de la rodilla.
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Inyección única IA de 80 mg de acetato de metilprednisolona (1 cc de solución) mezclado con 5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina para un total de 6 cc.
La inyección se administrará como se indica en la etiqueta de la empresa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será "dolor al caminar durante aproximadamente 30 minutos sobre una superficie plana hoy", según lo informado por el paciente en una EAV sin marcar de 100 mm (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible).
Periodo de tiempo: El formulario VAS se administrará al inicio (antes de la inyección) y luego a las 1, 3 y 6 semanas, y 3 y 6 meses después de la inyección.
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Como se describe en el título
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El formulario VAS se administrará al inicio (antes de la inyección) y luego a las 1, 3 y 6 semanas, y 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo o al subir escaleras según lo informado por el paciente en una EVA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inyección), 1, 3 y 6 semanas, y 3 y 6 meses después de la inyección
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Resultados secundarios: i. "Dolor en reposo" y "dolor con las escaleras" según lo informado por el paciente en una EVA (Resultados adicionales ii. Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). El KOOS es un cuestionario válido, fiable y receptivo que se autoadministra y consta de 5 subescalas. iii. El KOOS incluye el índice de osteoartritis LK 3.0 de WOMAC y, por lo tanto, también se calcularán las puntuaciones de WOMAC. IV. Eventos adversos revisados y documentados por el médico v. El número de reinyecciones posteriores o estrategias de tratamiento.) |
Línea de base (antes de la inyección), 1, 3 y 6 semanas, y 3 y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Viscosuplementos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hylano
Otros números de identificación del estudio
- HA-CS-OA1
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