Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající viskosuplementaci a injekce kortikosteroidů u osteoartrózy kolena

27. května 2010 aktualizováno: LifeMark Health

Randomizovaná klinická studie srovnávající kyselinu hyaluronovou (Hylan G-F 20) a kortikosteroid (methylprednisolon acetát) pro osteoartritidu kolena

Existují rozdíly mezi pacienty, kteří dostanou jednu intraartikulární injekci kortikosteroidu, oproti pacientům, kteří dostanou jednu intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové k léčbě osteoartrózy kolene 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Primární i. Zjistit, zda se "bolest při chůzi" pacientů liší 6 týdnů po injekci u pacientů, kteří dostanou jednu injekci methylprednisolon acetátu (MPA) oproti pacientům, kteří dostanou jednu injekci Hylan G-F 20 (Synvisc One™) k léčbě kolenního OA.

Sekundární i. Stanovit, zda existují rozdíly ve skóre VAS "bolest při chůzi" 1 a 3 týdny a 3 a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

ii. Stanovit, zda existují rozdíly ve skóre "bolest v klidu" VAS 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

iii. Stanovit, zda existují rozdíly ve skóre VAS "bolest se schody" 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

iii. Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre dotazníku KOOS 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

iv. Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre dotazníku WOMAC 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

v. Stanovit, zda existují rozdíly v nežádoucích účincích 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci mezi pacienty s MPA a HA.

vi. Sledovat počet pacientů, kteří dostanou další injekce po 3 měsících po jejich indexové injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický

    • 19–75 let (včetně)
    • Symptomatická OA (1 z následujících: bolest, ztuhlost nebo otok)
    • Důkaz stupně I, II nebo III OA na rentgenových snímcích podle Kellgren-Lawrence grading scale.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický

    • Předchozí operace na kterémkoli koleni (nezahrnuje diagnostickou artroskopickou artroskopii nebo jednoduchou parciální meniscektomii)
    • Intraartikulární léčba během posledních 3 měsíců
    • Poranění ipsilaterálního zkříženého nebo kolaterálního vazu během posledních 3 měsíců nebo známky ochabnutí vazu
    • Zanícené koleno nebo výrazný výpotek
    • Alergie na ptáky, vejce, ptačí proteiny nebo známou HA nebo kortikosteroidy
    • Venózní nebo lymfatická stáza
    • Stav kůže v oblasti vpichu
    • Důkaz infekce v postiženém kloubu
    • Anamnéza krystalické artropatie nebo zánětlivé artritidy
    • Těhotná nebo kojící
    • Třetí strana, Medical Legal nebo Workers' Compensation Board
    • Pacient není schopen porozumět angličtině nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce kyseliny hyaluronové (HA).
Pacienti zařazení do skupiny HA dostanou jednu IA injekci Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injekce 6ccm). Všechny injekce budou podávány tak, jak je uvedeno na štítku společnosti. Aspirace kolena nebude provedena.
Přístroj: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Jediný IA vstřik 6ccm. Injekce budou podávány tak, jak je uvedeno na štítku společnosti.
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pacienti, kterým bude aplikována kortikosteroidní injekce, dostanou jednu IA injekci 80 mg methylprednisolon acetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml 1% lidokainu bez epinefrinu, celkem 6 ml. Injekce bude podávána tak, jak je uvedeno na štítku společnosti. Aspirace kolena nebude provedena.
Lék: Methylprednisolon (kortikosteroid)
Jedna IA injekce 80 mg methylprednisolon acetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml 1% lidokainu bez epinefrinu, celkem 6 ml. Injekce bude podávána tak, jak je uvedeno na štítku společnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude „bolest dnes při chůzi po dobu přibližně 30 minut na rovném povrchu“, jak uvádí pacient na 100 mm neoznačeném VAS (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší možná bolest).
Časové okno: Forma VAS bude podána na začátku (před injekcí) a poté za 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci.
Jak je popsáno v nadpisu
Forma VAS bude podána na začátku (před injekcí) a poté za 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu nebo při schodech, jak je hlášena pacientem na VAS
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí), 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci

Sekundární výsledky:

i. "Bolest v klidu" a "bolest ze schodů", jak je udává pacient na VAS

(Další výsledky ii. Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). KOOS je validní, spolehlivý a responzivní dotazník, který si sám administruje a skládá se z 5 subškál.

iii. KOOS zahrnuje index osteoartrózy WOMAC LK 3.0, a proto bude také vypočítáno skóre WOMAC.

iv. Nežádoucí příhody zkontrolované a zdokumentované lékařem v. Počet následných opakovaných injekcí nebo léčebných strategií.)
Výchozí stav (před injekcí), 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeMark Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA-CS-OA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hylan G-F 20 (Synvisc One)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit