Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför viskosupplementering och kortikosteroidinjektioner för knäartros

27 maj 2010 uppdaterad av: LifeMark Health

En randomiserad klinisk studie som jämför hyaluronsyra (Hylan G-F 20) och kortikosteroid (metylprednisolonacetat) för knäartros

Finns det skillnader mellan patienter som får en enstaka intraartikulär injektion av kortikosteroid jämfört med patienter som får en enstaka intraartikulär injektion av hyaluronsyra för behandling av knäartros 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

Primär i. För att avgöra om patienternas VAS "smärta när man går" är annorlunda 6 veckor efter injektionen hos patienter som får en enda injektion av metylprednisolonacetat (MPA) jämfört med patienter som får en enda injektion av Hylan G-F 20 (Synvisc One™) för behandling av knä-OA.

Sekundär i. För att fastställa om skillnader i VAS "smärta vid gång"-poäng existerar 1 och 3 veckor och 3 och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

ii. För att bestämma om skillnader i VAS "smärta i vila"-poäng existerar 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

iii. För att fastställa om skillnader i VAS "smärta med trappor"-poäng existerar 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

iii. För att avgöra om skillnader i KOOS-enkätpoäng finns 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

iv. För att avgöra om skillnader i WOMAC-enkätresultaten finns 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

v. Att avgöra om skillnader i biverkningar finns 1, 3 och 6 veckor samt 3 och 6 månader efter injektion mellan MPA- och HA-patienter.

vi. För att spåra antalet patienter som får ytterligare injektioner efter 3 månader efter deras indexinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk

    • 19-75 år (inklusive)
    • Symtomatisk artrose (1 av följande: smärta, stelhet eller svullnad)
    • Bevis för grad I, II eller III OA på röntgenbilder enligt Kellgren-Lawrence betygsskala.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk

    • Tidigare operation på endera knäet (inte inklusive en diagnostisk artroskopi artroskopi eller enkel partiell meniskektomi)
    • Intraartikulär behandling under de senaste 3 månaderna
    • Ipsilateral korsbandsskada eller kollateral ligamentskada inom de senaste 3 månaderna, eller tecken på slapphet i ligamentet
    • Inflammerat knä eller uttalad effusion
    • Allergi mot fåglar, ägg, fågelproteiner eller känd HA eller kortikosteroid
    • Venös eller lymfatisk stas
    • Hudtillstånd i injektionsområdet
    • Bevis på infektion i den drabbade leden
    • Historik av kristallin artropati eller inflammatorisk artrit
    • Gravid eller ammande
    • Tredje part, medicinsk juridisk eller arbetsskadenämnd
    • Patienten kan inte förstå engelska eller kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra (HA) injektion
Patienter som tilldelats HA-gruppen kommer att få en enda IA-injektion Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injektion av 6cc). Alla injektioner kommer att administreras enligt beskrivningen på företagets etikett. Aspiration av knäet kommer inte att utföras.
Enhet: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Enkel IA-insprutning av 6cc. Injektioner kommer att administreras enligt beskrivningen på företagets etikett.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienter som tilldelats kortikosteroidinjektionen kommer att få en enda intravenös injektion av 80 mg metylprednisolonacetat (1 cc lösning) blandat med 5 cc 1% lidokain utan epinefrin för totalt 6 cc. Injektionen kommer att administreras enligt beskrivningen på företagets etikett. Aspiration av knäet kommer inte att utföras.
Läkemedel: Metylprednisolon (kortikosteroid)
Enstaka IA-injektion av 80 mg metylprednisolonacetat (1 cc lösning) blandat med 5 cc 1% lidokain utan epinefrin för totalt 6 cc. Injektionen kommer att administreras enligt beskrivningen på företagets etikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara "smärta när du går i cirka 30 minuter på en plan yta idag" som rapporterats av patienten på ett 100 mm omärkt VAS (0 = ingen smärta; 100 = värsta möjliga smärta).
Tidsram: VAS Form kommer att ges vid baslinjen (före injektion) och sedan 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion.
Som beskrivs i rubriken
VAS Form kommer att ges vid baslinjen (före injektion) och sedan 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila eller med trappor som rapporterats av patienten på en VAS
Tidsram: Baslinje (före injektion), 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion

Sekundära resultat:

i. "Smärta i vila" och "smärta med trappor" som rapporterats av patienten på en VAS

(Ytterligare resultat ii. Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS). KOOS är ett giltigt, pålitligt och lyhört frågeformulär som är självadministrativt och består av 5 delskalor.

iii. KOOS inkluderar WOMAC Artros Index LK 3.0 och därmed kommer även WOMAC-poäng att beräknas.

iv. Biverkningar som granskats och dokumenterats av läkaren v. Antalet efterföljande återinjektioner eller behandlingsstrategier.)
Baslinje (före injektion), 1, 3 och 6 veckor och 3 och 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeMark Health

Utredare

  • Huvudutredare: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA-CS-OA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Hylan G-F 20 (Synvisc One)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera