変形性膝関節症に対する粘液補充とコルチコステロイド注射を比較した研究
変形性膝関節症に対するヒアルロン酸 (Hylan G-F 20) とコルチコステロイド (酢酸メチルプレドニゾロン) を比較するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的
プライマリー 患者のVAS「歩行中の痛み」が、治療のために酢酸メチルプレドニゾロン(MPA)の単回注射を受けた患者とHylan G-F 20(Synvisc One™)の単回注射を受けた患者で、注射後6週間で異なるかどうかを判断する膝OAの。
二次 i. MPA 患者と HA 患者の間で、注射後 1 週間と 3 週間、および 3 ヶ月と 6 ヶ月の時点で、VAS「歩行中の痛み」スコアに違いがあるかどうかを判断する。
ii. MPA患者とHA患者との間で、注射後1、3および6週間ならびに3および6ヶ月でVAS「安静時疼痛」スコアの差が存在するかどうかを決定すること。
iii. MPA 患者と HA 患者の間で、注射後 1、3 および 6 週間、ならびに 3 および 6 ヶ月で VAS「階段の痛み」スコアに差があるかどうかを判断する。
iii. MPA 患者と HA 患者の間で、注射後 6 週間、3 か月、6 か月の時点で KOOS アンケート スコアに違いがあるかどうかを判断する。
iv。 MPA 患者と HA 患者の間で、注射後 6 週間、3 か月、6 か月の時点で WOMAC アンケートのスコアに違いがあるかどうかを判断する。
v. MPA 患者と HA 患者の間で、注射後 1、3 および 6 週間、ならびに 3 および 6 ヶ月で有害事象の違いが存在するかどうかを判断すること。
vi. インデックス注射から 3 か月後に追加の注射を受けた患者の数を追跡する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 6G2
- LifeMark Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床
- 19 歳から 75 歳まで
- 症候性 OA (以下の 1 つ: 痛み、こわばり、または腫れ)
- -Kellgren-Lawrenceグレーディングスケールによる放射線画像のグレードI、II、またはIII OAの証拠。
除外基準:
臨床
- いずれかの膝の以前の手術(診断用関節鏡検査または単純な部分半月板切除術を除く)
- -過去3か月以内の関節内治療
- -過去3か月以内の同側十字靭帯または側副靭帯損傷、または靭帯弛緩の証拠
- 炎症を起こした膝または顕著な滲出液
- 鳥、卵、鳥のタンパク質または既知のHAまたはコルチコステロイドに対するアレルギー
- 静脈またはリンパうっ滞
- 注射部位の皮膚状態
- 影響を受けた関節における感染の証拠
- -結晶性関節症または炎症性関節炎の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 第三者、医療法務または労災補償委員会
- -英語を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸(HA)注射
HA グループに割り当てられた患者は、1 回の IA 注射 Hylan G-F 20 Synvisc One™ (6cc の 1 回注射) を受けます。
すべての注射は、会社のラベルに記載されているとおりに投与されます。
膝の吸引は行いません。
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6ccのシングルIAインジェクション。
注射は、会社のラベルに記載されているとおりに投与されます。
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アクティブコンパレータ:コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射に割り当てられた患者は、エピネフリンを含まない1%リドカイン5ccと混合された酢酸メチルプレドニゾロン80mg(溶液1cc)の1回のIA注射を受け、合計6ccになります。
注射は、会社のラベルに記載されているとおりに投与されます。
膝の吸引は行いません。
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酢酸メチルプレドニゾロン 80mg (溶液 1cc) を、エピネフリンを含まない 1% リドカイン 5cc と混合し、合計 6cc の単回 IA 注射。
注射は、会社のラベルに記載されているとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、100mm のマークのない VAS で患者が報告した「今日、平らな面を約 30 分間歩いているときの痛み」です (0 = 痛みなし; 100 = 考えられる最悪の痛み)。
時間枠:VAS フォームは、ベースライン (注射前) に投与され、その後、注射後 1、3、および 6 週間、ならびに 3、および 6 か月に投与されます。
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タイトルに記載の通り
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VAS フォームは、ベースライン (注射前) に投与され、その後、注射後 1、3、および 6 週間、ならびに 3、および 6 か月に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで患者が報告した安静時または階段での痛み
時間枠:ベースライン (注射前)、注射後 1、3、6 週間、および 3、6 か月
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副次的結果: 私。 VASで患者から報告された「安静時の痛み」と「階段の痛み」 (追加の結果 ii. 膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)。 KOOS は有効で信頼性が高く、応答性の高い自己管理型のアンケートで、5 つのサブスケールで構成されています。 iii. KOOS には WOMAC 変形性関節症指数 LK 3.0 が含まれているため、WOMAC スコアも計算されます。 iv。医師によってレビューされ、文書化された有害事象 v. その後の再注射または治療戦略の数。) |
ベースライン (注射前)、注射後 1、3、6 週間、および 3、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brad J Monteleone, Physician、UBC - Department of Family Practice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HA-CS-OA1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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