Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a viszkoszuplementációt és a kortikoszteroid injekciókat térdízületi osteoarthritis esetén

2010. május 27. frissítette: LifeMark Health

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hialuronsav (Hylan G-F 20) és a kortikoszteroid (metilprednizolon-acetát) összehasonlításával térdízületi gyulladás esetén

Léteznek-e különbségek azok között a betegek között, akik egyetlen intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kaptak, illetve azok között, akik egyszeri intraartikuláris hialuronsavat kaptak a térd osteoarthritis kezelésére az 1., 3. és 6. héten, valamint 3. és 6. hónappal az injekció beadása után?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges i. Annak meghatározása, hogy a betegek VAS „járás közbeni fájdalma” különbözik-e az injekció beadása után 6 héttel azoknál a betegeknél, akik egyszeri metilprednizolon-acetát (MPA) injekciót kaptak, és azoknál a betegeknél, akik egyszeri Hylan G-F 20 (Synvisc One™) injekciót kaptak kezelés céljából. térd OA.

Másodlagos i. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a VAS "fájdalom járás közben" pontszámaiban 1 és 3 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az injekció beadása után az MPA és a HA betegek között.

ii. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a VAS „nyugalmi fájdalom” pontszámaiban az injekció beadása után 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az MPA és a HA betegek között.

iii. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a VAS „lépcsőfájdalom” pontszámaiban az injekció beadása után 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az MPA és a HA betegek között.

iii. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a KOOS kérdőív pontszámaiban az injekció beadása után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az MPA és a HA betegek között.

iv. Annak megállapítására, hogy a WOMAC kérdőív pontszámaiban különbségek vannak-e az injekció beadása után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az MPA és a HA betegek között.

v. Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a nemkívánatos események között 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az injekció beadása után az MPA és a HA betegek között.

vi. Azon betegek számának nyomon követése, akik további injekciót kapnak az indexinjekciót követő 3 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai

    • 19-75 éves korig (beleértve)
    • Tünetekkel járó OA (1 az alábbiak közül: fájdalom, merevség vagy duzzanat)
    • Az I., II. vagy III. fokozatú OA bizonyítéka a röntgenfelvételeken a Kellgren-Lawrence osztályozási skála szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai

    • Korábbi műtét mindkét térdén (kivéve a diagnosztikai artroszkópiás artroszkópiát vagy az egyszerű részleges meniszkectomiát)
    • Intraartikuláris kezelés az elmúlt 3 hónapban
    • Ipsilaterális keresztszalag- vagy mellékszalagsérülés az elmúlt 3 hónapban, vagy az ínszalag lazaságának bizonyítéka
    • Gyulladt térd vagy kifejezett effúzió
    • Allergia madarakra, tojásokra, madárfehérjékre vagy ismert HA-ra vagy kortikoszteroidokra
    • Vénás vagy nyirokpangás
    • A bőr állapota az injekció beadásának területén
    • Az érintett ízület fertőzésének bizonyítéka
    • Kristályos arthropathia vagy gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
    • Terhes vagy szoptató
    • Harmadik fél, Orvosi Jogi vagy Munkavállalók Kárpótlási Tanácsa
    • A beteg nem érti az angol nyelvet, vagy nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronsav (HA) injekció
A HA-csoportba besorolt ​​betegek egyetlen IA injekciót kapnak Hylan G-F 20 Synvisc One™-ból (1 injekció 6 cc-ből). Minden injekciót a cég címkéjén leírtak szerint kell beadni. A térd leszívása nem történik meg.
Eszköz: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Egyetlen IA befecskendezés 6cc. Az injekciókat a cég címkéjén leírtak szerint kell beadni.
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció
A kortikoszteroid injekcióban részesülő betegek egyetlen IA injekciót kapnak 80 mg metilprednizolon-acetátból (1 cm3 oldat), 5 cm3 1%-os, epinefrin nélküli lidokainnal összekeverve, összesen 6 cm3-t. Az injekciót a cég címkéjén leírtak szerint kell beadni. A térd leszívása nem történik meg.
Drog: Metilprednizolon (kortikoszteroid)
80 mg metilprednizolon-acetát (1 cm3 oldat) egyszeri IA injekciója 5 cm3 1%-os, epinefrin nélküli lidokainnal összekeverve, összesen 6 cm3. Az injekciót a cég címkéjén leírtak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimenetel a „fájdalom ma körülbelül 30 perces séta közben egy sík felületen”, amint azt a páciens egy 100 mm-es jelöletlen VAS-on jelentette (0 = nincs fájdalom; 100 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: A VAS Form-ot a kiinduláskor (az injekció beadása előtt), majd az injekció beadása után 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal adják be.
A címben leírtak szerint
A VAS Form-ot a kiinduláskor (az injekció beadása előtt), majd az injekció beadása után 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban vagy lépcsőn, ahogyan a páciens VAS-on jelentette
Időkeret: Kiindulási állapot (injekció előtt), 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredmények:

én. „Fájdalom nyugalomban” és „fájdalom lépcsőn” a páciens által a VAS-on jelentett

(További eredmények ii. Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A KOOS egy érvényes, megbízható és válaszadó kérdőív, amely önkitöltős, és 5 alskálából áll.

iii. A KOOS tartalmazza a WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0-t, így a WOMAC pontszámokat is kiszámítják.

iv. Az orvos által felülvizsgált és dokumentált nemkívánatos események v. Az ezt követő ismételt injekciók vagy kezelési stratégiák száma.)
Kiindulási állapot (injekció előtt), 1, 3 és 6 héttel, valamint 3 és 6 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeMark Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HA-CS-OA1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Hylan G-F 20 (Synvisc One)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel