Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wiskosuplementację i zastrzyki z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

27 maja 2010 zaktualizowane przez: LifeMark Health

Randomizowane badanie kliniczne porównujące kwas hialuronowy (Hylan G-F 20) i kortykosteroid (octan metyloprednizolonu) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Czy istnieją różnice między pacjentami, którzy otrzymali pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu, a pacjentami, którzy otrzymali pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

podstawowe Aby określić, czy „ból podczas chodzenia” w skali VAS pacjentów jest inny po 6 tygodniach od wstrzyknięcia u pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie octanu metyloprednizolonu (MPA) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie Hylan G-F 20 (Synvisc One™) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

drugorzędne I. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach VAS „ból podczas chodzenia” po 1 i 3 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

II. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach VAS „ból spoczynkowy” po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

iii. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach VAS „ból ze schodami” po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

iii. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach kwestionariusza KOOS po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

iv. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach kwestionariusza WOMAC po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

v. Określenie, czy istnieją różnice w zdarzeniach niepożądanych po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu między pacjentami z MPA i HA.

wi. Aby śledzić liczbę pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe wstrzyknięcia po 3 miesiącach od wstrzyknięcia wskaźnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny

    • 19-75 lat (włącznie)
    • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (1 z następujących: ból, sztywność lub obrzęk)
    • Dowody na OA stopnia I, II lub III na zdjęciach radiograficznych według skali Kellgrena-Lawrence'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny

    • Wcześniejsza operacja na dowolnym kolanie (z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej artroskopii lub prostej częściowej meniscektomii)
    • Leczenie dostawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Uszkodzenie więzadła krzyżowego lub pobocznego po tej samej stronie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oznaki wiotkości więzadła
    • Zapalenie kolana lub wyraźny wysięk
    • Alergia na ptaki, jaja, ptasie białka lub znane kwasy hialuronowe lub kortykosteroidy
    • Zastój żylny lub limfatyczny
    • Stan skóry w miejscu wstrzyknięcia
    • Dowody infekcji w dotkniętym stawie
    • Historia artropatii krystalicznej lub zapalnego zapalenia stawów
    • W ciąży lub karmiące
    • Strona trzecia, rada medyczna lub rada ds. odszkodowań pracowniczych
    • Pacjent nie rozumie języka angielskiego lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja kwasu hialuronowego (HA).
Pacjenci przydzieleni do grupy HA otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IA Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 wstrzyknięcie 6 cm3). Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane zgodnie z opisem na etykiecie firmowej. Aspiracja kolana nie zostanie przeprowadzona.
Urządzenie: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Pojedynczy wtrysk IA 6 cm3. Wstrzyknięcia będą podawane zgodnie z opisem na etykiecie firmowej.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pacjenci przydzieleni do wstrzyknięcia kortykosteroidu otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IA 80 mg octanu metyloprednizolonu (1 cm3 roztworu) zmieszanego z 5 cm3 1% lidokainy bez epinefryny, co daje w sumie 6 cm3. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z opisem na etykiecie firmowej. Aspiracja kolana nie zostanie przeprowadzona.
Lek: Metyloprednizolon (kortykosteroid)
Pojedyncze wstrzyknięcie IA 80 mg octanu metyloprednizolonu (1 cm3 roztworu) zmieszanego z 5 cm3 1% lidokainy bez epinefryny w sumie 6 cm3. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z opisem na etykiecie firmowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie „ból podczas chodzenia przez około 30 minut po płaskiej powierzchni dzisiaj”, jak zgłaszał pacjent na 100 mm nieoznakowanym VAS (0 = brak bólu; 100 = najgorszy możliwy ból).
Ramy czasowe: Formularz VAS zostanie podany na początku badania (przed wstrzyknięciem), a następnie po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Jak opisano w tytule
Formularz VAS zostanie podany na początku badania (przed wstrzyknięciem), a następnie po 1, 3 i 6 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku lub przy schodkach zgłaszany przez pacjenta w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem), 1, 3 i 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Wyniki drugorzędne:

ja. „Ból w spoczynku” i „ból przy schodkach” zgłaszany przez pacjenta w skali VAS

(Dodatkowe wyniki ii. Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS jest ważnym, rzetelnym i responsywnym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 5 podskal.

iii. KOOS obejmuje WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0, a zatem wyniki WOMAC również zostaną obliczone.

iv. Zdarzenia niepożądane zweryfikowane i udokumentowane przez lekarza v. Liczba kolejnych wstrzyknięć lub strategii leczenia.)
Wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem), 1, 3 i 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeMark Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA-CS-OA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Hylan G-F 20 (Synvisc One)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj