Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant la viscosupplémentation et les injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou

27 mai 2010 mis à jour par: LifeMark Health

Un essai clinique randomisé comparant l'acide hyaluronique (Hylan G-F 20) et le corticostéroïde (acétate de méthylprednisolone) pour l'arthrose du genou

Existe-t-il des différences entre les patients qui reçoivent une seule injection intra-articulaire de corticoïde versus les patients qui reçoivent une seule injection intra-articulaire d'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose du genou à 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

Primaire I. Déterminer si l'EVA "douleur en marchant" des patients est différente à 6 semaines après l'injection chez les patients qui reçoivent une seule injection d'acétate de méthylprednisolone (MPA) par rapport aux patients qui reçoivent une seule injection de Hylan G-F 20 (Synvisc One™) pour le traitement de l'arthrose du genou.

Secondaire I. Déterminer s'il existe des différences dans les scores EVA "douleur en marchant" à 1 et 3 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

ii. Déterminer s'il existe des différences dans les scores EVA "douleur au repos" à 1, 3 et 6 semaines et 3 et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

iii. Déterminer s'il existe des différences dans les scores EVA "douleur avec les escaliers" à 1, 3 et 6 semaines et 3 et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

iii. Déterminer s'il existe des différences dans les scores du questionnaire KOOS à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

iv. Déterminer s'il existe des différences dans les scores du questionnaire WOMAC à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

v. Déterminer s'il existe des différences dans les événements indésirables à 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection entre les patients MPA et HA.

vi. Suivre le nombre de patients qui reçoivent des injections supplémentaires 3 mois après leur injection index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clinique

    • 19-75 ans (inclus)
    • OA symptomatique (1 des éléments suivants : douleur, raideur ou gonflement)
    • Preuve d'arthrose de grade I, II ou III sur les images radiographiques selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence.

Critère d'exclusion:

  • Clinique

    • Chirurgie antérieure sur l'un ou l'autre des genoux (n'incluant pas une arthroscopie diagnostique ou une méniscectomie partielle simple)
    • Traitement intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
    • Blessure homolatérale du ligament croisé ou collatéral au cours des 3 derniers mois, ou preuve de laxité ligamentaire
    • Genou enflammé ou épanchement prononcé
    • Allergie aux oiseaux, aux œufs, aux protéines aviaires ou à l'HA ou aux corticostéroïdes connus
    • Stase veineuse ou lymphatique
    • État de la peau dans la zone d'injection
    • Preuve d'infection dans l'articulation touchée
    • Antécédents d'arthropathie cristalline ou d'arthrite inflammatoire
    • Enceinte ou allaitante
    • Tierce partie, médico-légal ou commission des accidents du travail
    • Patient incapable de comprendre l'anglais ou incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'acide hyaluronique (HA)
Les patients affectés au groupe HA recevront une seule injection IA de Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injection de 6 cc). Toutes les injections seront administrées comme indiqué sur l'étiquette de l'entreprise. L'aspiration du genou ne sera pas effectuée.
Dispositif: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Injection IA unique de 6cc. Les injections seront administrées comme indiqué sur l'étiquette de l'entreprise.
Comparateur actif: Injection de corticostéroïde
Les patients affectés à l'injection de corticostéroïdes recevront une seule injection IA de 80 mg d'acétate de méthylprednisolone (1 cc de solution) mélangés à 5 cc de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine pour un total de 6 cc. L'injection sera administrée comme indiqué sur l'étiquette de l'entreprise. L'aspiration du genou ne sera pas effectuée.
Médicament: Méthylprednisolone (Corticostéroïde)
Injection IA unique de 80 mg d'acétate de méthylprednisolone (1 cc de solution) mélangés à 5 cc de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine pour un total de 6 cc. L'injection sera administrée comme indiqué sur l'étiquette de l'entreprise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera "la douleur en marchant pendant environ 30 minutes sur une surface plane aujourd'hui", telle que rapportée par le patient sur une EVA non marquée de 100 mm (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible).
Délai: Le formulaire VAS sera administré au départ (avant l'injection), puis à 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection.
Comme décrit dans le titre
Le formulaire VAS sera administré au départ (avant l'injection), puis à 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos ou dans les escaliers telle que rapportée par le patient sur une EVA
Délai: Au départ (pré-injection), 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection

Résultats secondaires :

je. « Douleur au repos » et « douleur dans les escaliers » telles que rapportées par le patient sur une EVA

(Résultats supplémentaires ii. Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS). Le KOOS est un questionnaire valide, fiable et réactif qui est auto-administré et se compose de 5 sous-échelles.

iii. Le KOOS comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK 3.0 et, par conséquent, les scores WOMAC seront également calculés.

iv. Événements indésirables tels qu'examinés et documentés par le médecin v. Le nombre de réinjections ultérieures ou de stratégies de traitement.)
Au départ (pré-injection), 1, 3 et 6 semaines, et 3 et 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeMark Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA-CS-OA1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner