Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner viskosupplementering og kortikosteroidinjeksjoner for kneartrose

27. mai 2010 oppdatert av: LifeMark Health

En randomisert klinisk studie som sammenligner hyaluronsyre (Hylan G-F 20) og kortikosteroid (metylprednisolonacetat) for kneartrose

Finnes det forskjeller mellom pasienter som får en enkelt intraartikulær injeksjon av kortikosteroid versus pasienter som får en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre for behandling av kneartrose 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

Primær i. For å bestemme om pasientenes VAS "smerte mens de går" er forskjellig 6 uker etter injeksjon hos pasienter som får en enkelt injeksjon av metylprednisolonacetat (MPA) sammenlignet med pasienter som får en enkelt injeksjon av Hylan G-F 20 (Synvisc One™) for behandling av kne OA.

Sekundær i. For å bestemme om forskjeller i VAS "smerte mens du går"-score eksisterer 1 og 3 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

ii. For å avgjøre om forskjeller i VAS "smerte i hvile"-score eksisterer 1, 3 og 6 uker og 3 og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

iii. For å bestemme om forskjeller i VAS "smerte med trapper"-skåre eksisterer 1, 3 og 6 uker og 3 og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

iii. For å bestemme om forskjeller i KOOS spørreskjemaskåre eksisterer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

iv. For å avgjøre om forskjeller i WOMAC-spørreskjemaskåre eksisterer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

v. For å bestemme om forskjeller i uønskede hendelser eksisterer 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon mellom MPA- og HA-pasienter.

vi. For å spore antall pasienter som får ytterligere injeksjoner etter 3 måneder etter indeksinjeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk

    • 19-75 år (inklusive)
    • Symptomatisk OA (1 av følgende: smerte, stivhet eller hevelse)
    • Bevis for grad I, II eller III OA på radiografiske bilder i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk

    • Tidligere kirurgi på begge kne (ikke inkludert en diagnostisk artroskopi artroskopi eller enkel delvis meniskektomi)
    • Intraartikulær behandling innen de siste 3 måneder
    • Ipsilateral kors- eller sidebåndsskade i løpet av de siste 3 månedene, eller tegn på leddbåndsløshet
    • Betent kne eller uttalt effusjon
    • Allergi mot fugler, egg, fugleproteiner eller kjent HA eller kortikosteroid
    • Venøs eller lymfatisk stase
    • Hudtilstand i injeksjonsområdet
    • Bevis på infeksjon i det berørte leddet
    • Historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk leddgikt
    • Gravid eller ammende
    • Tredjepart, medisinsk juridisk eller arbeidskompensasjonsnemnd
    • Pasienten forstår ikke engelsk eller kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA) injeksjon
Pasienter allokert til HA-gruppen vil motta en enkelt IA-injeksjon Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injeksjon av 6cc). Alle injeksjoner vil bli administrert som angitt på firmaetiketten. Aspirasjon av kneet vil ikke bli utført.
Enhet: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Enkel IA-innsprøytning av 6cc-er. Injeksjoner vil bli administrert som angitt på firmaetiketten.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Pasienter som er allokert til kortikosteroidinjeksjonen vil få en enkelt IA-injeksjon av 80 mg metylprednisolonacetat (1 ml løsning) blandet med 5 ml 1 % lidokain uten epinefrin i totalt 6 ml. Injeksjonen vil bli administrert som angitt på firmaetiketten. Aspirasjon av kneet vil ikke bli utført.
Legemiddel: Metylprednisolon (kortikosteroid)
Enkel IA-injeksjon av 80 mg metylprednisolonacetat (1 cc løsning) blandet med 5 cc 1 % lidokain uten adrenalin i totalt 6 cc. Injeksjonen vil bli administrert som angitt på firmaetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være "smerte mens du går i ca. 30 minutter på en flat overflate i dag" som rapportert av pasienten på en 100 mm umerket VAS (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte).
Tidsramme: VAS Form vil bli gitt ved baseline (før injeksjon) og deretter 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Som beskrevet i tittelen
VAS Form vil bli gitt ved baseline (før injeksjon) og deretter 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile eller med trapper som rapportert av pasienten på en VAS
Tidsramme: Baseline (pre-injeksjon), 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon

Sekundære utfall:

Jeg. "Hvilesmerter" og "smerter med trapper" som rapportert av pasienten på en VAS

(Ytterligere utfall ii. Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS). KOOS er et gyldig, pålitelig og responsivt spørreskjema som er selvadministrert og består av 5 underskalaer.

iii. KOOS inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0, og dermed vil WOMAC-score også bli beregnet.

iv. Bivirkninger som gjennomgått og dokumentert av legen v. Antall påfølgende gjeninjeksjoner eller behandlingsstrategier.)
Baseline (pre-injeksjon), 1, 3 og 6 uker, og 3 og 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeMark Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA-CS-OA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere