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Uno studio che confronta la viscosupplementazione e le iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio

27 maggio 2010 aggiornato da: LifeMark Health

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'acido ialuronico (Hylan G-F 20) e il corticosteroide (metilprednisolone acetato) per l'artrosi del ginocchio

Esistono differenze tra i pazienti che ricevono una singola iniezione intra-articolare di corticosteroidi rispetto ai pazienti che ricevono una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Primario i. Per determinare se il "dolore durante la deambulazione" VAS dei pazienti è diverso a 6 settimane dopo l'iniezione nei pazienti che ricevono una singola iniezione di metilprednisolone acetato (MPA) rispetto ai pazienti che ricevono una singola iniezione di Hylan GF 20 (Synvisc One™) per il trattamento di OA del ginocchio.

Secondaria io. Per determinare se esistono differenze nei punteggi VAS "dolore durante la deambulazione" a 1 e 3 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione tra pazienti con MPA e HA.

ii. Per determinare se esistono differenze nei punteggi VAS del "dolore a riposo" a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione tra pazienti con MPA e HA.

iii. Per determinare se esistono differenze nei punteggi VAS "dolore con le scale" a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione tra pazienti con MPA e HA.

iii. Determinare se esistono differenze nei punteggi del questionario KOOS a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione tra pazienti affetti da MPA e HA.

iv. Per determinare se esistono differenze nei punteggi del questionario WOMAC a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione tra pazienti affetti da MPA e HA.

v. Determinare se esistono differenze negli eventi avversi a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione tra i pazienti affetti da MPA e HA.

VI. Per tenere traccia del numero di pazienti che ricevono ulteriori iniezioni dopo 3 mesi dall'iniezione indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinico

    • 19-75 anni (inclusi)
    • OA sintomatica (1 dei seguenti: dolore, rigidità o gonfiore)
    • Evidenza di OA di grado I, II o III su immagini radiografiche secondo la scala di classificazione Kellgren-Lawrence.

Criteri di esclusione:

  • Clinico

    • Precedenti interventi chirurgici su entrambi i ginocchi (esclusa un'artroscopia diagnostica o una semplice meniscectomia parziale)
    • Trattamento intrarticolare negli ultimi 3 mesi
    • Lesione del legamento crociato o collaterale omolaterale negli ultimi 3 mesi o evidenza di lassità del legamento
    • Ginocchio infiammato o versamento pronunciato
    • Allergia a uccelli, uova, proteine ​​aviarie o HA noti o corticosteroidi
    • Stasi venosa o linfatica
    • Condizione della pelle nell'area di iniezione
    • Evidenza di infezione nell'articolazione colpita
    • Storia di artropatia cristallina o artrite infiammatoria
    • Incinta o allattamento
    • Terze Parti, Medico Legale o Cassa Compensi Lavoratori
    • Paziente incapace di comprendere l'inglese o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di acido ialuronico (HA).
I pazienti assegnati al gruppo HA riceveranno una singola iniezione IA Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 iniezione di 6 cc). Tutte le iniezioni saranno somministrate come indicato sull'etichetta dell'azienda. L'aspirazione del ginocchio non verrà eseguita.
Dispositivo: Hylan GF 20 (Synvisc One)
Singola iniezione IA di 6cc. Le iniezioni saranno somministrate come indicato sull'etichetta dell'azienda.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
I pazienti assegnati all'iniezione di corticosteroidi riceveranno una singola iniezione IA di 80 mg di metilprednisolone acetato (1 cc di soluzione) miscelato con 5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina per un totale di 6 cc. L'iniezione verrà somministrata come indicato sull'etichetta dell'azienda. L'aspirazione del ginocchio non verrà eseguita.
Droga: Metilprednisolone (corticosteroide)
Singola iniezione IA di 80 mg di metilprednisolone acetato (1 cc di soluzione) miscelato con 5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina per un totale di 6 cc. L'iniezione verrà somministrata come indicato sull'etichetta dell'azienda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà "dolore mentre si cammina per circa 30 minuti su una superficie piana oggi" come riportato dal paziente su un VAS non marcato di 100 mm (0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore possibile).
Lasso di tempo: Il modulo VAS verrà somministrato al basale (prima dell'iniezione) e poi a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Come descritto nel titolo
Il modulo VAS verrà somministrato al basale (prima dell'iniezione) e poi a 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo o con le scale come riportato dal paziente su VAS
Lasso di tempo: Basale (pre-iniezione), 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Risultati secondari:

io. "Dolore a riposo" e "dolore con le scale" come riportato dal paziente su un VAS

(Ulteriori risultati ii. Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS). Il KOOS è un questionario valido, affidabile e responsivo autosomministrato e composto da 5 sottoscale.

iii. Il KOOS include il WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 e quindi verranno calcolati anche i punteggi WOMAC.

iv. Eventi avversi esaminati e documentati dal medico v. Il numero di successive reiniezioni o strategie di trattamento.)
Basale (pre-iniezione), 1, 3 e 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeMark Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA-CS-OA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Hylan GF 20 (Synvisc One)

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