Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan viskoosuplementaatiota ja kortikosteroidi-injektioita polven nivelrikkoon

torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: LifeMark Health

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hyaluronihappoa (Hylan G-F 20) ja kortikosteroidia (metyyliprednisoloniasetaattia) polven nivelrikkoon

Onko eroja potilaiden välillä, jotka saavat yhden nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat yhden nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion polven nivelrikon hoitoon 1, 3 ja 6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Ensisijainen i. Sen määrittämiseksi, onko potilaiden VAS "kävelykipu" erilainen 6 viikkoa injektion jälkeen potilailla, jotka saavat yhden injektion metyyliprednisoloniasetaattia (MPA) verrattuna potilaisiin, jotka saavat yhden injektion Hylan G-F 20 (Synvisc One™) hoitoa varten. polven OA.

Toissijainen i. Sen määrittämiseksi, onko eroja VAS:n "kipu kävellessä" -pisteissä 1 ja 3 viikon kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta MPA- ja HA-potilaiden välillä.

ii. Sen määrittämiseksi, esiintyykö eroja VAS:n "levokipu"-pisteissä 1, 3 ja 6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla injektion jälkeen MPA- ja HA-potilaiden välillä.

iii. Sen määrittämiseksi, onko MPA- ja HA-potilaiden välillä eroja VAS-kivuissa 1, 3 ja 6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla injektion jälkeen.

iii. Sen määrittämiseksi, onko eroja KOOS-kyselylomakkeen pisteissä 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen MPA- ja HA-potilaiden välillä.

iv. Sen määrittämiseksi, onko WOMAC-kyselylomakkeen pisteissä eroja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta MPA- ja HA-potilaiden välillä.

v. Määrittää, onko haittatapahtumissa eroja 1, 3 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta MPA- ja HA-potilaiden välillä.

vi. Niiden potilaiden lukumäärän seuranta, jotka saavat lisäinjektioita 3 kuukauden kuluttua indeksiinjektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen

    • 19-75-vuotiaat (mukaan lukien)
    • Oireellinen OA (yksi seuraavista: kipu, jäykkyys tai turvotus)
    • Todisteet asteen I, II tai III OA:sta röntgenkuvissa Kellgren-Lawrencen luokitusasteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen

    • Aiempi kumman tahansa polven leikkaus (ei sisällä diagnostista artroskopiaa tai yksinkertaista osittaista meniskektomiaa)
    • Nivelensisäinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Ipsilateraalinen risti- tai sivusidevamma viimeisen 3 kuukauden aikana tai todisteita nivelsiteen löysyydestä
    • Tulehtunut polvi tai voimakas effuusio
    • Allergia linnuille, munille, lintuproteiineille tai tunnetulle HA:lle tai kortikosteroidille
    • Laskimo- tai lymfaattinen staasi
    • Ihon tila injektioalueella
    • Todisteet infektiosta vaurioituneessa nivelessä
    • Aiempi kiteinen artropatia tai tulehduksellinen niveltulehdus
    • Raskaana tai imettävänä
    • Kolmas osapuoli, lääketieteen laki- tai työntekijöiden korvauslautakunta
    • Potilas ei ymmärrä englantia tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyaluronihappo (HA) -injektio
HA-ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden IA-injektion Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injektio 6cc:tä). Kaikki injektiot annetaan yrityksen etiketissä kuvatulla tavalla. Polven aspiraatiota ei suoriteta.
Laite: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Yksittäinen 6 cc:n IA-injektio. Injektiot annetaan yrityksen etiketissä kuvatulla tavalla.
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Potilaat, joille on määrätty kortikosteroidi-injektio, saavat yhden IA-injektion, jossa on 80 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 cm3 liuosta) sekoitettuna 5 cm3:aan 1-prosenttista lidokaiinia ilman adrenaliinia, yhteensä 6 cm3. Injektio annetaan yrityksen etiketissä kuvatulla tavalla. Polven aspiraatiota ei suoriteta.
Lääke: Metyyliprednisoloni (kortikosteroidi)
Yksi IA-injektio 80 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 cm3 liuosta) sekoitettuna 5 cm3:aan 1-prosenttista lidokaiinia ilman epinefriiniä, yhteensä 6 cm3. Injektio annetaan yrityksen etiketissä kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on "kipu kävellessä noin 30 minuuttia tasaisella pinnalla tänään", kuten potilas raportoi 100 mm:n merkitsemättömällä VAS:lla (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu).
Aikaikkuna: VAS-lomake annetaan lähtötilanteessa (ennen injektiota) ja sitten 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Otsikossa kuvatulla tavalla
VAS-lomake annetaan lähtötilanteessa (ennen injektiota) ja sitten 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa tai portaissa, kuten potilas on raportoinut VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen injektiota), 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulokset:

i. "Kipu levossa" ja "kipu portaissa" potilaan ilmoittamana VAS:ssa

(Lisätulokset ii. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS). KOOS on kelvollinen, luotettava ja reagoiva kyselylomake, joka on itse täytettävä ja koostuu viidestä ala-asteikosta.

iii. KOOS sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin LK 3.0, joten myös WOMAC-pisteet lasketaan.

iv. Lääkärin tarkistamat ja dokumentoimat haittatapahtumat v. Myöhempien uusintainjektioiden tai hoitostrategioiden määrä.)
Lähtötilanne (ennen injektiota), 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeMark Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA-CS-OA1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa