Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее вязкостные добавки и инъекции кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава

27 мая 2010 г. обновлено: LifeMark Health

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее гиалуроновую кислоту (Hylan GF 20) и кортикостероид (ацетат метилпреднизолона) при остеоартрозе коленного сустава

Существуют ли различия между пациентами, получившими однократную внутрисуставную инъекцию кортикостероида, и пациентами, получившими однократную внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита коленного сустава через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

Первичный я. Определить, отличается ли ВАШ «боль при ходьбе» через 6 недель после инъекции у пациентов, получающих однократную инъекцию метилпреднизолона ацетата (МПА), по сравнению с пациентами, получающими однократную инъекцию Hylan GF 20 (Synvisc One™) для лечения. ОА коленного сустава.

Вторичный я. Определить, существуют ли различия в баллах ВАШ «боль при ходьбе» через 1 и 3 недели, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

II. Определить, существуют ли различия в баллах ВАШ «боль в покое» через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

III. Определить, существуют ли различия в баллах ВАШ «боль с лестницей» через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

III. Определить, существуют ли различия в баллах опросника KOOS через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

IV. Определить, существуют ли различия в баллах опросника WOMAC через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

v. Определить, существуют ли различия в нежелательных явлениях через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции между пациентами с МПА и ГА.

ви. Отследить количество пациентов, получивших дополнительные инъекции через 3 месяца после их индексной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический

    • 19-75 лет (включительно)
    • Симптоматический ОА (1 из следующих: боль, скованность или отек)
    • Доказательства ОА I, II или III степени на рентгенологических снимках по шкале Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Клинический

    • Предшествующая операция на любом колене (не включая диагностическую артроскопию, артроскопию или простую частичную менискэктомию)
    • Внутрисуставное лечение в течение последних 3 мес.
    • Травма ипсилатеральной крестообразной или коллатеральной связки в течение последних 3 месяцев или признаки слабости связки
    • Воспаленное колено или выраженный выпот
    • Аллергия на птиц, яйца, птичьи белки или известные ГК или кортикостероиды
    • Венозный или лимфатический застой
    • Состояние кожи в месте инъекции
    • Признаки инфекции в пораженном суставе
    • История кристаллической артропатии или воспалительного артрита
    • Беременные или кормящие
    • Третье лицо, медицинский юридический совет или совет по компенсации работникам
    • Пациент, не понимающий английский язык или неспособный дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция гиалуроновой кислоты (ГК)
Пациенты, отнесенные к группе HA, получат одну внутрибрюшинную инъекцию Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 инъекция 6 мл). Все инъекции будут вводиться в соответствии с указаниями на этикетке компании. Аспирация колена не будет выполняться.
Устройство: Hylan GF 20 (Synvisc One)
Однократный внутрибрюшной впрыск 6сс. Инъекции будут вводиться, как указано на этикетке компании.
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Пациенты, назначенные для инъекций кортикостероидов, получат однократную внутрибрюшинную инъекцию 80 мг метилпреднизолона ацетата (1 мл раствора), смешанного с 5 мл 1% лидокаина без адреналина, всего 6 мл. Инъекция будет вводиться, как указано на этикетке компании. Аспирация колена не будет выполняться.
Лекарство: Метилпреднизолон (кортикостероид)
Однократная внутрибрюшинная инъекция 80 мг метилпреднизолона ацетата (1 мл раствора), смешанного с 5 мл 1% лидокаина без адреналина, всего 6 мл. Инъекция будет вводиться, как указано на этикетке компании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом будет «боль при ходьбе в течение приблизительно 30 минут по плоской поверхности сегодня», как сообщает пациент по 100-миллиметровой ВАШ без маркировки (0 = отсутствие боли; 100 = сильная возможная боль).
Временное ограничение: Форма VAS будет вводиться на исходном уровне (до инъекции), а затем через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции.
Как описано в заголовке
Форма VAS будет вводиться на исходном уровне (до инъекции), а затем через 1, 3 и 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое или при ходьбе по лестнице, как сообщает пациент по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (до инъекции), через 1, 3 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев после инъекции

Вторичные результаты:

я. «Боль в покое» и «боль при подъеме по лестнице» по оценке пациента по ВАШ.

(Дополнительные результаты ii. Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS). KOOS — это действующий, надежный и чувствительный вопросник, который заполняется самостоятельно и состоит из 5 субшкал.

III. KOOS включает в себя индекс остеоартрита WOMAC LK 3.0, поэтому баллы WOMAC также будут рассчитываться.

IV. Нежелательные явления, рассмотренные и задокументированные врачом v. Количество последующих повторных инъекций или стратегий лечения.)
Исходный уровень (до инъекции), через 1, 3 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeMark Health

Следователи

  • Главный следователь: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA-CS-OA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться