Um estudo comparando viscossuplementação e injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho
Um ensaio clínico randomizado comparando o ácido hialurônico (Hylan G-F 20) e o corticosteróide (acetato de metilprednisolona) para osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Primário i. Determinar se a "dor ao caminhar" do VAS dos pacientes é diferente 6 semanas após a injeção em pacientes que recebem uma única injeção de acetato de metilprednisolona (MPA) versus pacientes que recebem uma única injeção de Hylan G-F 20 (Synvisc One™) para tratamento de OA de joelho.
Secundário I. Determinar se existem diferenças nos escores VAS de "dor ao caminhar" em 1 e 3 semanas e 3 e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
ii. Determinar se existem diferenças nos escores VAS de "dor em repouso" em 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
iii. Determinar se existem diferenças nos escores VAS de "dor com escadas" em 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
iii. Para determinar se existem diferenças nas pontuações do questionário KOOS em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
4. Determinar se existem diferenças nas pontuações do questionário WOMAC em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
v. Determinar se existem diferenças nos eventos adversos em 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção entre pacientes com MPA e HA.
vi. Rastrear o número de pacientes que receberam injeções adicionais após 3 meses após a injeção inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6G2
- LifeMark Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico
- 19-75 anos de idade (inclusive)
- OA sintomática (1 dos seguintes: dor, rigidez ou inchaço)
- Evidência de grau I, II ou III OA em imagens radiográficas de acordo com a escala de classificação de Kellgren-Lawrence.
Critério de exclusão:
Clínico
- Cirurgia prévia em qualquer joelho (não incluindo artroscopia diagnóstica ou meniscectomia parcial simples)
- Tratamento intra-articular nos últimos 3 meses
- Lesão do ligamento cruzado ou colateral ipsilateral nos últimos 3 meses ou evidência de frouxidão ligamentar
- Joelho inflamado ou derrame pronunciado
- Alergia a aves, ovos, proteínas aviárias ou HA ou corticosteróides conhecidos
- Estase venosa ou linfática
- Condição da pele na área da injeção
- Evidência de infecção na articulação afetada
- História de artropatia cristalina ou artrite inflamatória
- grávida ou amamentando
- Conselho de Remuneração de Terceiros, Médico Legal ou Trabalhista
- Paciente incapaz de entender inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de ácido hialurônico (AH)
Os pacientes alocados no grupo HA receberão uma única injeção IA de Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injeção de 6cc).
Todas as injeções serão administradas conforme descrito no rótulo da empresa.
A aspiração do joelho não será realizada.
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Injeção IA única de 6cc.
As injeções serão administradas conforme descrito no rótulo da empresa.
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Comparador Ativo: Injeção de Corticosteroide
Os pacientes alocados para a injeção de corticosteroide receberão uma única injeção IA de 80mg de acetato de metilprednisolona (1cc de solução) misturado com 5cc de lidocaína a 1% sem epinefrina para um total de 6cc.
A injeção será administrada conforme descrito no rótulo da empresa.
A aspiração do joelho não será realizada.
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Injeção única IA de 80mg de acetato de metilprednisolona (1cc de solução) misturado com 5cc de lidocaína a 1% sem epinefrina para um total de 6cc.
A injeção será administrada conforme descrito no rótulo da empresa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será "dor ao caminhar por aproximadamente 30 minutos em uma superfície plana hoje", conforme relatado pelo paciente em um VAS não marcado de 100 mm (0 = sem dor; 100 = pior dor possível).
Prazo: O formulário VAS será administrado na linha de base (antes da injeção) e depois em 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção.
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Conforme descrito no título
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O formulário VAS será administrado na linha de base (antes da injeção) e depois em 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em repouso ou com escadas relatada pelo paciente em uma EVA
Prazo: Linha de base (pré-injeção), 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção
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Resultados Secundários: eu. "Dor em repouso" e "dor ao subir escadas" relatadas pelo paciente na EVA (Resultados adicionais ii. Lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS). O KOOS é um questionário válido, confiável e responsivo que é autoaplicável e consiste em 5 subescalas. iii. O KOOS inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 e, portanto, as pontuações do WOMAC também serão computadas. 4. Eventos adversos conforme revisados e documentados pelo médico v. O número de reinjeções subsequentes ou estratégias de tratamento.) |
Linha de base (pré-injeção), 1, 3 e 6 semanas e 3 e 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Viscossuplementos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hylan
Outros números de identificação do estudo
- HA-CS-OA1
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