Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin viscosuppletie en corticosteroïde-injecties voor knieartrose worden vergeleken

27 mei 2010 bijgewerkt door: LifeMark Health

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin hyaluronzuur (Hylan G-F 20) en corticosteroïden (methylprednisolonacetaat) voor artrose van de knie worden vergeleken

Bestaan ​​er verschillen tussen patiënten die een enkele intra-articulaire injectie met corticosteroïden krijgen versus patiënten die een enkele intra-articulaire injectie met hyaluronzuur krijgen voor de behandeling van knieartrose 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na de injectie?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Primair ik. Om te bepalen of de VAS-"pijn tijdens het lopen" van patiënten 6 weken na de injectie anders is bij patiënten die een enkele injectie met methylprednisolonacetaat (MPA) krijgen dan bij patiënten die een enkele injectie met Hylan G-F 20 (Synvisc One™) krijgen voor behandeling van knieartrose.

Secundair ik. Om te bepalen of er verschillen zijn in VAS-scores voor "pijn tijdens het lopen" na 1 en 3 weken, en 3 en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

ii. Om te bepalen of er verschillen zijn in VAS-scores voor "pijn in rust" op 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

iii. Om te bepalen of er verschillen zijn in VAS-scores voor "pijn bij trappen" op 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

iii. Om te bepalen of er verschillen zijn in de scores van de KOOS-vragenlijst op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

iv. Om te bepalen of er verschillen zijn in WOMAC-vragenlijstscores 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

v. Om te bepalen of er verschillen zijn in bijwerkingen op 1, 3 en 6 weken, en 3 en 6 maanden na injectie tussen MPA- en HA-patiënten.

vi. Om het aantal patiënten bij te houden dat extra injecties krijgt na 3 maanden na hun indexinjectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch

    • 19-75 jaar (inclusief)
    • Symptomatische OA (1 van de volgende: pijn, stijfheid of zwelling)
    • Bewijs van graad I, II of III OA op radiografische beelden volgens de Kellgren-Lawrence-beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch

    • Eerdere operatie aan beide knieën (exclusief een diagnostische artroscopie, artroscopie of eenvoudige gedeeltelijke meniscectomie)
    • Intra-articulaire behandeling in de afgelopen 3 maanden
    • Ipsilaterale kruisband- of collaterale bandletsel in de afgelopen 3 maanden, of tekenen van slappe banden
    • Ontstoken knie of uitgesproken effusie
    • Allergie voor vogels, eieren, vogeleiwitten of bekende HA of corticosteroïden
    • Veneuze of lymfatische stase
    • Huidaandoening in het injectiegebied
    • Bewijs van infectie in het aangetaste gewricht
    • Geschiedenis van kristallijne artropathie of inflammatoire artritis
    • Zwanger of borstvoeding
    • Derden, medische juridische of werknemerscompensatieraad
    • Patiënt verstaat geen Engels of kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (HA) injectie
Patiënten die zijn toegewezen aan de HA-groep krijgen een enkele IA-injectie Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injectie van 6 cc). Alle injecties worden toegediend zoals aangegeven op het bedrijfsetiket. Aspiratie van de knie zal niet worden uitgevoerd.
Apparaat: Hylan GF 20 (Synvisc One)
Enkele IA-injectie van 6cc's. Injecties zullen worden toegediend zoals aangegeven op het bedrijfsetiket.
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Patiënten toegewezen aan de injectie met corticosteroïden krijgen een enkele IA-injectie van 80 mg methylprednisolonacetaat (1 cc oplossing) gemengd met 5 cc 1% lidocaïne zonder epinefrine voor een totaal van 6 cc. De injectie wordt toegediend zoals aangegeven op het bedrijfsetiket. Aspiratie van de knie zal niet worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Methylprednisolon (corticosteroïde)
Een enkele IA-injectie van 80 mg methylprednisolonacetaat (1 cc oplossing) gemengd met 5 cc 1% lidocaïne zonder epinefrine voor een totaal van 6 cc. De injectie wordt toegediend zoals aangegeven op het bedrijfsetiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is "pijn tijdens het lopen gedurende ongeveer 30 minuten op een vlakke ondergrond vandaag", zoals gerapporteerd door de patiënt op een 100 mm ongemarkeerd VAS (0 = geen pijn; 100 = ergst mogelijke pijn).
Tijdsspanne: VAS Form wordt gegeven bij baseline (vóór injectie) en vervolgens 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie.
Zoals beschreven in de titel
VAS Form wordt gegeven bij baseline (vóór injectie) en vervolgens 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust of bij trappen zoals gemeld door de patiënt op een VAS
Tijdsspanne: Baseline (pre-injectie), 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie

Secundaire resultaten:

i. "Pijn in rust" en "pijn bij trappen" zoals gerapporteerd door de patiënt op een VAS

(Aanvullende uitkomsten ii. Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De KOOS is een valide, betrouwbare en responsieve vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 5 subschalen.

iii. De KOOS bevat de WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 en dus worden ook WOMAC-scores berekend.

iv. Bijwerkingen zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de arts v. Het aantal opeenvolgende herinjecties of behandelingsstrategieën.)
Baseline (pre-injectie), 1, 3 en 6 weken en 3 en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeMark Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA-CS-OA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren