Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner viskosupplementering og kortikosteroidinjektioner til knæartrose

27. maj 2010 opdateret af: LifeMark Health

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner hyaluronsyre (Hylan G-F 20) og kortikosteroid (methylprednisolonacetat) for knæartrose

Er der forskelle mellem patienter, der får en enkelt intraartikulær injektion af kortikosteroid versus patienter, der får en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyre til behandling af knæartrose 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Primær i. For at bestemme, om patienters VAS "smerte under gang" er anderledes 6 uger efter injektion hos patienter, der får en enkelt injektion af methylprednisolonacetat (MPA) i forhold til patienter, der får en enkelt injektion af Hylan G-F 20 (Synvisc One™) til behandling af knæ OA.

Sekundær i. For at bestemme, om forskelle i VAS "smerter under gang"-scorer eksisterer 1 og 3 uger og 3 og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

ii. For at bestemme, om forskelle i VAS "smerte i hvile"-scorer eksisterer 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

iii. For at bestemme, om forskelle i VAS "smerter med trapper"-scorer eksisterer 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

iii. For at bestemme, om der er forskelle i KOOS-spørgeskemascores 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

iv. For at bestemme, om der er forskelle i WOMAC-spørgeskemascores 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

v. At bestemme, om der er forskelle i uønskede hændelser 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion mellem MPA- og HA-patienter.

vi. At spore antallet af patienter, der modtager yderligere injektioner efter 3 måneder efter deres indeksindsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk

    • 19-75 år (inklusive)
    • Symptomatisk OA (1 af følgende: smerte, stivhed eller hævelse)
    • Bevis for grad I, II eller III OA på radiografiske billeder i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk

    • Tidligere operation på begge knæ (ikke inklusive en diagnostisk artroskopi artroskopi eller simpel delvis meniskectomi)
    • Intraartikulær behandling inden for de sidste 3 måneder
    • Ipsilateral kors- eller sidebåndsskade inden for de seneste 3 måneder, eller tegn på ledbåndsløshed
    • Betændt knæ eller udtalt effusion
    • Allergi over for fugle, æg, fugleproteiner eller kendt HA eller kortikosteroid
    • Venøs eller lymfatisk stase
    • Hudtilstand i injektionsområdet
    • Tegn på infektion i det berørte led
    • Historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk arthritis
    • Gravid eller ammende
    • Tredjepart, medicinsk juridisk eller arbejdsskadenævn
    • Patient ude af stand til at forstå engelsk eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA) injektion
Patienter allokeret til HA-gruppen vil modtage en enkelt IA-injektion Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 injektion af 6cc'er). Alle injektioner vil blive administreret som beskrevet på firmaets etiket. Aspiration af knæet vil ikke blive udført.
Enhed: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Enkelt IA indsprøjtning af 6cc'er. Injektioner vil blive administreret som beskrevet på firmaets etiket.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienter allokeret til kortikosteroidinjektionen vil modtage en enkelt IA-injektion af 80 mg methylprednisolonacetat (1 cc opløsning) blandet med 5 cc's 1% lidocain uden epinephrin i i alt 6 cc. Injektionen vil blive administreret som beskrevet på firmaets etiket. Aspiration af knæet vil ikke blive udført.
Medicin: Methylprednisolon (kortikosteroid)
Enkelt IA-injektion af 80 mg methylprednisolonacetat (1 cc opløsning) blandet med 5 cc 1% lidocain uden adrenalin i i alt 6 cc. Injektionen vil blive administreret som beskrevet på firmaets etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være "smerte under gang i ca. 30 minutter på en flad overflade i dag" som rapporteret af patienten på en 100 mm umærket VAS (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte).
Tidsramme: VAS Form vil blive givet ved baseline (før injektion) og derefter 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion.
Som beskrevet i overskriften
VAS Form vil blive givet ved baseline (før injektion) og derefter 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile eller med trapper som rapporteret af patienten på en VAS
Tidsramme: Baseline (præ-injektion), 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion

Sekundære resultater:

jeg. "Smerte i hvile" og "smerter med trapper" som rapporteret af patienten på en VAS

(Yderligere resultater ii. Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). KOOS er et validt, pålideligt og responsivt spørgeskema, der er selvadministreret og består af 5 underskalaer.

iii. KOOS inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0, og dermed vil WOMAC-score også blive beregnet.

iv. Bivirkninger som gennemgået og dokumenteret af lægen v. Antallet af efterfølgende geninjektioner eller behandlingsstrategier.)
Baseline (præ-injektion), 1, 3 og 6 uger og 3 og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeMark Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA-CS-OA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Hylan G-F 20 (Synvisc One)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner