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一项比较粘性补充和皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎的研究

2010年5月27日 更新者：LifeMark Health

比较透明质酸 (Hylan G-F 20) 和皮质类固醇（醋酸甲泼尼龙）治疗膝骨关节炎的随机临床试验

接受单次关节内注射皮质类固醇的患者与接受单次关节内注射透明质酸治疗膝骨关节炎的患者在注射后 1、3 和 6 周以及注射后 3 和 6 个月之间是否存在差异？

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标

小学我。 确定接受单次注射醋酸甲泼尼龙 (MPA) 的患者与接受单次注射 Hylan G-F 20 (Synvisc One™) 治疗的患者在注射后 6 周时的 VAS“行走时疼痛”是否不同膝骨关节炎。

中学我。 确定 MPA 和 HA 患者在注射后 1 周和 3 周以及注射后 3 个月和 6 个月的 VAS“行走时疼痛”评分是否存在差异。

二. 确定 MPA 和 HA 患者在注射后 1、3 和 6 周以及 3 和 6 个月时 VAS“休息时疼痛”评分是否存在差异。

三. 确定 MPA 和 HA 患者在注射后 1、3 和 6 周以及 3 和 6 个月时是否存在 VAS“楼梯疼痛”评分的差异。

三. 确定 MPA 和 HA 患者在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时 KOOS 问卷评分是否存在差异。

四. 确定注射后 6 周、3 个月和 6 个月时 MPA 和 HA 患者的 WOMAC 问卷评分是否存在差异。

v. 确定 MPA 和 HA 患者在注射后 1、3 和 6 周以及 3 和 6 个月时是否存在不良事件差异。

六. 跟踪首次注射后 3 个月后接受额外注射的患者人数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 6G2
        • LifeMark Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床

    • 19-75周岁（含）
    • 有症状的骨关节炎（以下之一：疼痛、僵硬或肿胀）
    • 根据 Kellgren-Lawrence 分级量表，在射线照相图像上存在 I、II 或 III 级 OA 的证据。

排除标准：

  • 临床

    • 先前对任一膝盖进行过手术（不包括诊断性关节镜检查或简单的部分半月板切除术）
    • 最近 3 个月内进行过关节内治疗
    • 过去 3 个月内同侧交叉韧带或副韧带损伤，或韧带松弛的证据
    • 膝盖发炎或明显积液
    • 对鸟类、鸡蛋、禽类蛋白质或已知的 HA 或皮质类固醇过敏
    • 静脉或淋巴管淤滞
    • 注射部位的皮肤状况
    • 受影响关节感染的证据
    • 结晶性关节病或炎性关节炎病史
    • 怀孕或哺乳
    • 第三方、医疗法律或工人赔偿委员会
    • 患者无法理解英语或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：透明质酸 (HA) 注射液
分配到 HA 组的患者将接受单次 IA 注射 Hylan G-F 20 Synvisc One™（1 次注射 6cc）。 所有注射都将按照公司标签上的概述进行。 不会进行膝关节抽吸。
设备：海兰 G-F 20（Synvisc One）
单次 IA 注入 6cc。 注射将按照公司标签上的概述进行。
有源比较器：皮质类固醇注射液
分配给皮质类固醇注射的患者将接受单次 IA 注射，80mg 醋酸甲泼尼龙（1cc 溶液）与 5cc 的 1% 利多卡因（不含肾上腺素）混合，总共 6cc。 注射将按照公司标签上的概述进行。 不会进行膝关节抽吸。
药品：甲泼尼龙（皮质类固醇）
单次 IA 注射 80mg 醋酸甲泼尼龙（1cc 溶液）与 5cc 的 1% 利多卡因（不含肾上腺素）混合，总共 6cc。 注射将按照公司标签上的概述进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是“今天在平坦表面上行走约 30 分钟时疼痛”，如患者在 100 毫米未标记的 VAS 上报告的那样（0 = 无疼痛；100 = 可能出现最严重的疼痛）。
大体时间：VAS 表格将在基线时（注射前）提供，然后在注射后 1、3 和 6 周以及 3 和 6 个月时提供。
如标题所述
VAS 表格将在基线时（注射前）提供，然后在注射后 1、3 和 6 周以及 3 和 6 个月时提供。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在 VAS 上报告的休息时或走楼梯时的疼痛
大体时间：基线（注射前）、注射后 1、3 和 6 周，以及 3 和 6 个月

次要结果：

一世。患者在 VAS 上报告的“休息时疼痛”和“走楼梯时疼痛”

（其他结果 ii。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。 KOOS 是一份有效、可靠且反应灵敏的问卷，由 5 个分量表组成，是自我管理的。

三. KOOS 包括 WOMAC 骨关节炎指数 LK 3.0，因此，还将计算 WOMAC 分数。

四.由医生 v. 审查和记录的不良事件 随后重新注射的次数或治疗策略。）
基线（注射前）、注射后 1、3 和 6 周，以及 3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LifeMark Health

调查人员

  • 首席研究员：Brad J Monteleone, Physician、UBC - Department of Family Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月27日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HA-CS-OA1

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