중등도 및 중증 간장애 대상자에서 프루칼로프라이드의 평가 (HI)
2012년 4월 17일 업데이트: Movetis
건강한 피험자와 비교하여 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 프루칼로프라이드 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
이것은 건강한 지원자와 비교하여 prucalopride의 약동학에 대한 중등도에서 중증 간 손상의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 1상 시험입니다.
또한 단일 용량의 프루칼로프라이드의 단기 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험에서 6~8명의 간장애 피험자로 구성된 두 그룹이 평가될 것입니다. 첫 번째 그룹은 중등도 간장애(등급 B) 대상자이고 두 번째 그룹은 중증 간장애(등급 C) 대상자입니다. 두 그룹의 피험자는 동시에 모집되고 치료됩니다. 간 장애가 있는 모든 피험자가 치료를 완료한 후 일치하는 건강한 지원자와 함께 세 번째 그룹을 모집합니다. 8명의 건강한 피험자가 연령, 성별 및 체중(BMI 기반)에 맞게 선택됩니다.
피험자는 밤새 금식한 후 아침에 2mg의 프루칼로프라이드 1회 용량을 받고 2시간 후에 표준 아침 식사를 합니다.
혈액 샘플의 약동학적 평가는 투약 직전 및 투약 후 최대 120시간의 특정 시점에 수행될 것입니다. 프루칼로프라이드를 결정하기 위해 소변 샘플을 채취합니다.
심각한 이상반응을 포함한 이상반응은 동의서 서명부터 마지막 방문까지 보고됩니다. 안전한 혈액 샘플과 소변 검사를 위한 소변 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간 장애 피험자에 대한 주요 포함 기준:
- Child-Pugh 분류에 따른 중등도(등급 B) 또는 중증(등급 C) 만성 간 장애; 간 장애는 임상적으로나 생화학적으로 안정적이어야 합니다.
- 체질량 지수를 기준으로 키와 몸무게의 정상 범위 이내.
건강한 피험자에 대한 주요 포함 기준:
- 성별, 연령, 체중(BMI 기준) 매칭.
제외 기준:
- 바르비튜레이트, 암페타민 또는 마약 남용의 병력 또는 의심 현재 알코올 남용 의혹;
- 불안정한 간 장애 또는 급성 간 손상에 대한 임상적 의심 또는 검사실 증거;
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
중등도 간장애(등급 B)
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프루칼로프라이드 2 mg의 단일 경구 투여량
프루칼로프라이드 2mg 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
중증 간장애(C등급)
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프루칼로프라이드 2 mg의 단일 경구 투여량
프루칼로프라이드 2mg 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III
건강한 과목
|
프루칼로프라이드 2 mg의 단일 경구 투여량
프루칼로프라이드 2mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 6 일
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투여 직전 및 투약 후 17 시점에서의 혈액 및 8 수집 시점에서의 소변에서의 프루칼로프라이드의 평가.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 6 일
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부작용, 안전성, 혈액 및 소변 샘플, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사를 측정하여 안전성 매개변수 평가.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M0001-C103
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