Hodnocení prukalopridu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (HI)
Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky prukalopridu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty
Přehled studie
Detailní popis
V této studii fáze I budou hodnoceny dvě skupiny 6 až 8 subjektů s poruchou funkce jater. První skupinou jsou subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň B) a druhou skupinou subjekty s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C). Subjekty pro obě skupiny budou vybrány a léčeny paralelně. Poté, co všichni jedinci s poškozením jater dokončili léčbu, bude přijata třetí skupina s odpovídajícími zdravými dobrovolníky. Osm zdravých subjektů bude vybráno podle věku, pohlaví a hmotnosti (na základě BMI).
Subjekty dostanou jednu dávku 2 mg prukalopridu ráno po celonočním hladovění a po 2 hodinách standardní snídani.
Farmakokinetické hodnocení krevních vzorků bude provedeno bezprostředně před a ve specifickém časovém bodě až do 120 hodin po podání dávky. Pro stanovení prukalopridu budou odebrány vzorky moči.
Nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, budou hlášeny od podpisu informovaného souhlasu až do poslední návštěvy. Budou odebrány bezpečnostní vzorky krve a vzorek moči pro analýzu moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní zařazovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:
- Středně těžké (stupeň B) nebo těžké (stupeň C) chronické poškození jater podle Child-Pugh klasifikace; Poškození jater musí být stabilní, jak klinicky, tak biochemicky;
- V normálním rozmezí tělesné výšky a hmotnosti na základě indexu tělesné hmotnosti.
Hlavní kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Shoda podle pohlaví, věku a hmotnosti (na základě BMI).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminů nebo narkotik; Podezření na současné zneužívání alkoholu;
- Klinické podezření nebo laboratorní důkaz nestabilního poškození jater nebo akutního poškození jater;
- Klinicky relevantní onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Středně těžká porucha funkce jater (stupeň B)
|
jedna perorální dávka 2 mg prukalopridu
jednorázová dávka 2 mg prukalopridu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Těžká porucha funkce jater (stupeň C)
|
jedna perorální dávka 2 mg prukalopridu
jednorázová dávka 2 mg prukalopridu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
zdravé subjekty
|
jedna perorální dávka 2 mg prukalopridu
jednorázová dávka 2 mg prukalopridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 6 dní
|
Vyhodnocení prukalopridu v krvi bezprostředně před a v 17 časových bodech po dávkování a v moči v 8 časových bodech odběru.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 dní
|
Hodnocení bezpečnostních parametrů měřením nežádoucích účinků, bezpečnosti, vzorků krve a moči, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0001-C103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na prukaloprid
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NáborSyndrom dráždivého tračníkuBangladéš
-
ShireDokončeno
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NáborSpokojenost pacientaBangladéš
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoZácpaKorejská republika
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.Ukončeno
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoRakovina žaludkuKorejská republika
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoPooperační ileusBelgie
-
Boston Children's HospitalNáborPoruchy motility jícnu | Gastro ezofageální reflux | Aspirační pneumonie | Motorická dysfunkce žaludkuSpojené státy
-
Janssen PharmaceuticaStaženoChronická zácpaFilipíny
-
University of CalgaryDokončenoDysfagie | Neefektivní motilita jícnuKanada