Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Prucaloprid hos forsøgspersoner med moderat og svær leverinsufficiens (HI)

17. april 2012 opdateret af: Movetis

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis prucaloprid hos forsøgspersoner med moderat og svær leverinsufficiens i sammenligning med raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent fase I-forsøg, der skal undersøge virkningerne af moderat til svær leverinsufficiens på prucaloprids farmakokinetik sammenlignet med raske frivillige. Endvidere vil den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis prucaloprid blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I-forsøg vil to grupper på 6 til 8 personer med nedsat leverfunktion blive evalueret. Den første gruppe er personer med moderat leverinsufficiens (grad B) og den anden gruppe personer med svært nedsat leverfunktion (grad C). Emner for begge grupper vil blive rekrutteret og behandlet parallelt. Efter at alle forsøgspersoner med nedsat leverfunktion har afsluttet behandlingen, vil en tredje gruppe med matchende raske frivillige blive rekrutteret. Otte raske forsøgspersoner vil blive udvalgt matchende for alder, køn og vægt (BMI-baseret).

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 2 mg prucaloprid om morgenen efter nattens faste efterfulgt af indtagelse af en standard morgenmad efter 2 timer.

Farmakokinetisk evaluering af blodprøver vil blive udført umiddelbart før og på et bestemt tidspunkt op til 120 timer efter dosering. Der vil blive taget urinprøver for at bestemme prucaloprid.

Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser, vil blive rapporteret fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil det sidste besøg. Der vil blive taget sikkerhedsblodprøver og en urinprøve til urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste inklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:

    • Moderat (grad B) eller svær (grad C) kronisk leverinsufficiens i henhold til Child-Pugh-klassifikationen; Nedsat leverfunktion skal være stabil, både klinisk og biokemisk;
    • Inden for normalområdet for kropshøjde og vægt på basis af Body Mass Index.

  • Vigtigste inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

    • Matching på køn, alder og vægt (BMI baseret).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om barbiturat, amfetamin eller narkotiske midler; Mistanke om aktuelt alkoholmisbrug;
  • Klinisk mistanke eller laboratoriebevis for ustabil leverinsufficiens eller akut leverskade;
  • Klinisk relevant nyresygdom vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Moderat nedsat leverfunktion (grad B)
Medicin: prucaloprid
enkelt oral dosis på 2 mg prucaloprid
Medicin: prucaloprid
enkeltdosis på 2 mg prucaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Svært nedsat leverfunktion (grad C)
Medicin: prucaloprid
enkelt oral dosis på 2 mg prucaloprid
Medicin: prucaloprid
enkeltdosis på 2 mg prucaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
sunde forsøgspersoner
Medicin: prucaloprid
enkelt oral dosis på 2 mg prucaloprid
Medicin: prucaloprid
enkeltdosis på 2 mg prucaloprid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 6 dage
Evaluering af prucaloprid i blod umiddelbart før og 17 tidspunkter efter dosering og i urin ved 8 indsamlingstidspunkter.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 dage
Evaluering af sikkerhedsparametre ved at måle uønskede hændelser, sikkerhed, blod- og urinprøver, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movetis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (SKØN)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0001-C103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med prucaloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner