Ocena prukaloprydu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (HI)
Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki prukaloprydu u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej fazie I próby zostaną ocenione dwie grupy od 6 do 8 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pierwsza grupa to pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B), a druga grupa to pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C). Osoby badane dla obu grup będą rekrutowane i traktowane równolegle. Po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostanie zwerbowana trzecia grupa z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami. Wybranych zostanie ośmiu zdrowych osobników dobranych pod względem wieku, płci i wagi (na podstawie BMI).
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 mg prukaloprydu rano po całonocnym poście, a następnie zjedzą standardowe śniadanie po 2 godzinach.
Ocena farmakokinetyczna próbek krwi zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed iw określonym punkcie czasowym do 120 godzin po podaniu. Próbki moczu zostaną pobrane w celu oznaczenia prukaloprydu.
Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą zgłaszane od momentu podpisania Świadomej Zgody do ostatniej wizyty. Zostaną pobrane próbki krwi i próbka moczu do badania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
- Umiarkowane (stopień B) lub ciężkie (stopień C) przewlekłe zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh; Zaburzenia czynności wątroby muszą być stabilne, zarówno klinicznie, jak i biochemicznie;
- W normalnym zakresie wzrostu i masy ciała na podstawie wskaźnika masy ciała.
Główne kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Dopasowanie do płci, wieku i wagi (na podstawie BMI).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy lub narkotyków; Podejrzenie aktualnego nadużywania alkoholu;
- Kliniczne podejrzenie lub laboratoryjne dowody niestabilnej niewydolności wątroby lub ostrego uszkodzenia wątroby;
- Klinicznie istotna choroba nerek w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień B)
|
pojedyncza dawka doustna 2 mg prukaloprydu
pojedyncza dawka 2 mg prukaloprydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C)
|
pojedyncza dawka doustna 2 mg prukaloprydu
pojedyncza dawka 2 mg prukaloprydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
zdrowe przedmioty
|
pojedyncza dawka doustna 2 mg prukaloprydu
pojedyncza dawka 2 mg prukaloprydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena prukaloprydu we krwi bezpośrednio przed iw 17 punktach czasowych po podaniu oraz w moczu w 8 punktach czasowych pobrania.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych, bezpieczeństwa, próbek krwi i moczu, EKG, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0001-C103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .