Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prukaloprid hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (HI)

17. april 2012 oppdatert av: Movetis

Evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt dose prukaloprid, hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer

Dette er et enkeltsenter, åpen fase I-studie for å undersøke effekten av moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til prukaloprid sammenlignet med friske frivillige. Videre vil kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt dose prukaloprid bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I-studien vil to grupper på 6 til 8 personer med nedsatt leverfunksjon bli evaluert. Den første gruppen er personer med moderat nedsatt leverfunksjon (grad B) og den andre gruppen personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (grad C). Emner for begge grupper vil bli rekruttert og behandlet parallelt. Etter at alle personer med nedsatt leverfunksjon har fullført behandlingen, vil en tredje gruppe med matchende friske frivillige bli rekruttert. Åtte friske forsøkspersoner vil bli valgt matchende for alder, kjønn og vekt (BMI-basert).

Forsøkspersonene vil få en enkeltdose på 2 mg prukaloprid om morgenen etter faste over natten etterfulgt av inntak av en standard frokost etter 2 timer.

Farmakokinetisk evaluering av blodprøver vil bli gjort umiddelbart før og på et bestemt tidspunkt opptil 120 timer etter dosering. Urinprøver vil bli tatt for å bestemme prukaloprid.

Uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, vil bli rapportert fra signering av det informerte samtykket til siste besøk. Det vil bli tatt sikkerhetsblodprøver og urinprøve for urinanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedinkluderingskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

    • Moderat (grad B) eller alvorlig (grad C) kronisk nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen; Nedsatt leverfunksjon må være stabil, både klinisk og biokjemisk;
    • Innenfor normalområdet for kroppshøyde og vekt på grunnlag av Body Mass Index.

  • Hovedinkluderingskriterier for friske personer:

    • Matching på kjønn, alder og vekt (BMI-basert).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller mistanke om misbruk av barbiturat, amfetamin eller narkotika; Mistanke om nåværende alkoholmisbruk;
  • Klinisk mistanke eller laboratoriebevis på ustabil leversvikt eller akutt leverskade;
  • Klinisk relevant nyresykdom som bedømt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Moderat nedsatt leverfunksjon (grad B)
Legemiddel: prukaloprid
enkelt oral dose på 2 mg prukaloprid
Legemiddel: prukaloprid
enkeltdose på 2 mg prukaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Alvorlig nedsatt leverfunksjon (grad C)
Legemiddel: prukaloprid
enkelt oral dose på 2 mg prukaloprid
Legemiddel: prukaloprid
enkeltdose på 2 mg prukaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
friske forsøkspersoner
Legemiddel: prukaloprid
enkelt oral dose på 2 mg prukaloprid
Legemiddel: prukaloprid
enkeltdose på 2 mg prukaloprid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 6 dager
Evaluering av prukaloprid i blod umiddelbart før og 17 tidspunkter etter dosering og i urin ved 8 oppsamlingstidspunkter.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 dager
Evaluering av sikkerhetsparametere ved å måle uønskede hendelser, sikkerhet, blod- og urinprøver, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Movetis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M0001-C103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere