Prukalopridin arviointi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta (HI)
Prukalopridin kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kaksi 6-8 maksan vajaatoimintapotilaan ryhmää. Ensimmäinen ryhmä ovat kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat (aste B) ja toinen ryhmä vaikea maksan vajaatoiminta (aste C). Molempien ryhmien koehenkilöt rekrytoidaan ja niitä käsitellään rinnakkain. Kun kaikki maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt ovat saaneet hoidon päätökseen, rekrytoidaan kolmas ryhmä, jossa on vastaavia terveitä vapaaehtoisia. Kahdeksan tervettä henkilöä valitaan iän, sukupuolen ja painon (BMI-pohjaisen) mukaan.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 mg prukalopridia aamulla yön yli paaston jälkeen, mitä seuraa tavanomaisen aamiaisen nauttiminen 2 tunnin kuluttua.
Verinäytteiden farmakokineettinen arviointi tehdään välittömästi ennen annostelua ja tiettynä ajankohtana enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen. Prukalopridin määrittämiseksi otetaan virtsanäytteitä.
Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, raportoidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin asti. Otetaan turvaverinäytteet ja virtsanäyte virtsaanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit maksan vajaatoimintapotilaille:
- Keskivaikea (aste B) tai vaikea (aste C) krooninen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaan; Maksan vajaatoiminnan on oltava vakaa sekä kliinisesti että biokemiallisesti;
- Normaalilla kehon pituuden ja painon alueella kehon massaindeksin perusteella.
Pääkriteerit terveille koehenkilöille:
- Vastaavuus sukupuolen, iän ja painon mukaan (BMI-pohjainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Barbituraatin, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily; Epäily nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä;
- Kliininen epäily tai laboratoriotodisteet epästabiilista maksan vajaatoiminnasta tai akuutista maksavauriosta;
- Kliinisesti merkityksellinen munuaissairaus tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Keskivaikea maksan vajaatoiminta (aste B)
|
kerta-annos suun kautta 2 mg prukalopridia
kerta-annos 2 mg prukalopridia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Vaikea maksan vajaatoiminta (aste C)
|
kerta-annos suun kautta 2 mg prukalopridia
kerta-annos 2 mg prukalopridia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
terveitä aiheita
|
kerta-annos suun kautta 2 mg prukalopridia
kerta-annos 2 mg prukalopridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Prukalopridin arviointi veressä välittömästi ennen ja 17 ajankohtana annostuksen jälkeen ja virtsassa 8 keräysajankohtana.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Turvallisuusparametrien arviointi mittaamalla haittatapahtumia, turvallisuutta, veri- ja virtsanäytteitä, EKG:itä, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0001-C103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .