Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Prucalopride bij proefpersonen met matige en ernstige leverinsufficiëntie (HI)

17 april 2012 bijgewerkt door: Movetis

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis Prucalopride, bij proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, in vergelijking met gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, open-label fase I-onderzoek om de effecten van matige tot ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van prucalopride te onderzoeken in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Verder zullen de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van een enkele dosis prucalopride worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase I-studie zullen twee groepen van 6 tot 8 proefpersonen met een leverfunctiestoornis worden geëvalueerd. De eerste groep zijn de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (graad B) en de tweede groep de proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (graad C). Onderwerpen voor beide groepen zullen parallel worden geworven en behandeld. Nadat alle proefpersonen met een leverfunctiestoornis de behandeling hebben voltooid, zal een derde groep met bijpassende gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd. Acht gezonde proefpersonen zullen geselecteerd worden op basis van leeftijd, geslacht en gewicht (op basis van BMI).

De proefpersonen krijgen 's ochtends na een nacht vasten een enkele dosis van 2 mg prucalopride, gevolgd door de consumptie van een standaardontbijt na 2 uur.

Farmacokinetische evaluatie van bloedmonsters zal onmiddellijk vóór en op een specifiek tijdstip tot 120 uur na toediening worden uitgevoerd. Er zullen urinemonsters worden genomen om prucalopride te bepalen.

Bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, worden gemeld vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek. Er worden veiligheidsbloedmonsters en een urinemonster voor urineonderzoek afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste inclusiecriteria voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

    • Matige (graad B) of ernstige (graad C) chronische leverfunctiestoornis volgens de Child-Pugh-classificatie; Leverinsufficiëntie moet stabiel zijn, zowel klinisch als biochemisch;
    • Binnen het normale bereik van lichaamslengte en gewicht op basis van de Body Mass Index.

  • Belangrijkste inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

    • Matching op geslacht, leeftijd en gewicht (op basis van BMI).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of vermoeden van misbruik van barbituraat, amfetamine of verdovende middelen; Verdenking van huidig ​​alcoholmisbruik;
  • Klinische verdenking of laboratoriumbewijs van onstabiele leverfunctiestoornis of acuut leverletsel;
  • Klinisch relevante nierziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Matige leverfunctiestoornis (graad B)
Geneesmiddel: prucalopride
enkelvoudige orale dosis van 2 mg prucalopride
Geneesmiddel: prucalopride
enkele dosis van 2 mg prucalopride
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Ernstige leverfunctiestoornis (graad C)
Geneesmiddel: prucalopride
enkelvoudige orale dosis van 2 mg prucalopride
Geneesmiddel: prucalopride
enkele dosis van 2 mg prucalopride
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
gezonde onderwerpen
Geneesmiddel: prucalopride
enkelvoudige orale dosis van 2 mg prucalopride
Geneesmiddel: prucalopride
enkele dosis van 2 mg prucalopride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 6 dagen
Evaluatie van prucalopride in bloed onmiddellijk voor en op 17 tijdstippen na toediening en in urine op 8 verzameltijdstippen.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 dagen
Evaluatie van veiligheidsparameters door het meten van bijwerkingen, veiligheid, bloed- en urinemonsters, ECG's, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Movetis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M0001-C103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren