Оценка прукалоприда у субъектов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (HI)
Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы прукалоприда у субъектов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании фазы I будут оцениваться две группы из 6-8 субъектов с нарушением функции печени. Первую группу составляют субъекты с умеренной печеночной недостаточностью (степень B), а вторую группу - субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (степень C). Субъекты для обеих групп будут набираться и лечиться параллельно. После того, как все субъекты с печеночной недостаточностью завершили лечение, будет набрана третья группа с соответствующими здоровыми добровольцами. Будут отобраны восемь здоровых субъектов, соответствующих возрасту, полу и весу (на основе ИМТ).
Субъекты получат однократную дозу 2 мг прукалоприда утром после ночного голодания с последующим потреблением стандартного завтрака через 2 часа.
Фармакокинетическая оценка образцов крови будет проводиться непосредственно перед и в определенный момент времени до 120 часов после введения дозы. Образцы мочи будут взяты для определения прукалоприда.
О нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления, будет сообщено с момента подписания информированного согласия до последнего визита. Будут взяты безопасные образцы крови и образец мочи для анализа мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения для субъектов с печеночной недостаточностью:
- Умеренная (степень В) или тяжелая (степень С) хроническая печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью; Печеночная недостаточность должна быть стабильной как клинически, так и биохимически;
- В пределах нормы роста и массы тела на основе индекса массы тела.
Основные критерии включения для здоровых лиц:
- Соответствие по полу, возрасту и весу (на основе ИМТ).
Критерий исключения:
- История или подозрение на злоупотребление барбитуратами, амфетамином или наркотиками; Подозрение на текущее злоупотребление алкоголем;
- Клиническое подозрение или лабораторные признаки нестабильной печеночной недостаточности или острого повреждения печени;
- Клинически значимое заболевание почек по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Умеренная печеночная недостаточность (степень В)
|
однократная пероральная доза прукалоприда 2 мг
разовая доза прукалоприда 2 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Тяжелая печеночная недостаточность (степень С)
|
однократная пероральная доза прукалоприда 2 мг
разовая доза прукалоприда 2 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
здоровые субъекты
|
однократная пероральная доза прукалоприда 2 мг
разовая доза прукалоприда 2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 6 дней
|
Оценка прукалоприда в крови непосредственно перед и в 17 точках времени после введения дозы и в моче в 8 точках времени сбора.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 дней
|
Оценка параметров безопасности путем измерения нежелательных явлений, безопасности, образцов крови и мочи, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- M0001-C103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .