Utvärdering av prukaloprid hos personer med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion (HI)
Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka dos prukaloprid, hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, i jämförelse med friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas I-studie kommer två grupper om 6 till 8 personer med nedsatt leverfunktion att utvärderas. Den första gruppen är patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (grad B) och den andra gruppen personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (grad C). Ämnen för båda grupperna kommer att rekryteras och behandlas parallellt. Efter att alla patienter med nedsatt leverfunktion slutfört behandlingen kommer en tredje grupp med matchande friska frivilliga att rekryteras. Åtta friska försökspersoner kommer att väljas matchande för ålder, kön och vikt (BMI-baserad).
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 mg prukaloprid på morgonen efter fasta över natten följt av intag av en standardfrukost efter 2 timmar.
Farmakokinetisk utvärdering av blodprover kommer att göras omedelbart före och vid en specifik tidpunkt upp till 120 timmar efter dosering. Urinprov kommer att tas för att bestämma prukaloprid.
Biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, kommer att rapporteras från undertecknandet av det informerade samtycket till det senaste besöket. Säkerhetsblodprov och urinprov för urinanalys kommer att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudsakliga inklusionskriterier för personer med nedsatt leverfunktion:
- Måttlig (Grad B) eller svår (Grad C) kronisk leverfunktionsnedsättning enligt Child-Pugh-klassificeringen; Nedsatt leverfunktion måste vara stabil, både kliniskt och biokemiskt;
- Inom det normala intervallet för kroppslängd och vikt på basis av Body Mass Index.
De viktigaste inklusionskriterierna för friska försökspersoner:
- Matchning på kön, ålder och vikt (BMI-baserat).
Exklusions kriterier:
- Historik eller misstanke om barbiturat, amfetamin eller narkotikamissbruk; Misstanke om aktuellt alkoholmissbruk;
- Klinisk misstanke eller laboratoriebevis på instabil leverfunktionsnedsättning eller akut leverskada;
- Kliniskt relevant njursjukdom enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Måttligt nedsatt leverfunktion (grad B)
|
oral engångsdos på 2 mg prukaloprid
engångsdos på 2 mg prukaloprid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
Svårt nedsatt leverfunktion (grad C)
|
oral engångsdos på 2 mg prukaloprid
engångsdos på 2 mg prukaloprid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
friska försökspersoner
|
oral engångsdos på 2 mg prukaloprid
engångsdos på 2 mg prukaloprid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 6 dagar
|
Utvärdering av prukaloprid i blod omedelbart före och vid 17 tidpunkter efter dosering och i urin vid 8 uppsamlingstidpunkter.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 dagar
|
Utvärdering av säkerhetsparametrar genom mätning av biverkningar, säkerhet, blod- och urinprover, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0001-C103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .