A prukaloprid értékelése közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (HI)
A prukaloprid egyszeri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokkal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az I. fázisú vizsgálatban két, 6-8 fős májkárosodott alanyból álló csoportot értékelnek. Az első csoportot a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (B fokú), a második csoportot a súlyos májkárosodásban szenvedő (C fokú) betegek alkotják. Mindkét csoport alanyait párhuzamosan toborozzuk és kezeljük. Miután az összes májkárosodásban szenvedő alany befejezte a kezelést, egy harmadik csoportot vesznek fel megfelelő egészséges önkéntesekből. Nyolc egészséges alanyt választanak ki koruk, nemük és testsúlyuk szerint (BMI alapú).
Az alanyok egyszeri 2 mg prukaloprid adagot kapnak reggel, egy éjszakai koplalás után, majd 2 óra elteltével egy szokásos reggelit fogyasztanak.
A vérminták farmakokinetikai értékelését közvetlenül az adagolás előtt és egy meghatározott időpontban kell elvégezni, legfeljebb 120 órával az adagolás után. A prukaloprid meghatározásához vizeletmintákat vesznek.
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, a Tájékozott hozzájárulás aláírásától az utolsó látogatásig kell jelenteni. Biztonsági vérmintát és vizeletmintát vesznek a vizeletvizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb felvételi kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél:
- Mérsékelt (B fokozat) vagy súlyos (C fokú) krónikus májkárosodás a Child-Pugh osztályozás szerint; A májkárosodásnak mind klinikailag, mind biokémiailag stabilnak kell lennie;
- A Body Mass Index alapján a normál testmagasság és súly tartományon belül.
Az egészséges alanyok fő felvételi kritériumai:
- Nem, életkor és testsúly szerinti megfeleltetés (BMI alapú).
Kizárási kritériumok:
- Barbiturát, amfetamin vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja; Jelenlegi alkoholfogyasztás gyanúja;
- Instabil májkárosodás vagy akut májkárosodás klinikai gyanúja vagy laboratóriumi bizonyítéka;
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag releváns vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
Közepes fokú májkárosodás (B fokozat)
|
egyszeri orális adag 2 mg prukaloprid
egyszeri adag 2 mg prukaloprid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
Súlyos májkárosodás (C fokozat)
|
egyszeri orális adag 2 mg prukaloprid
egyszeri adag 2 mg prukaloprid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport III
egészséges alanyok
|
egyszeri orális adag 2 mg prukaloprid
egyszeri adag 2 mg prukaloprid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 6 nap
|
A prukaloprid értékelése a vérben közvetlenül az adagolás előtt és 17 időpontban az adagolás után, valamint a vizeletben 8 begyűjtési időpontban.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 nap
|
Biztonsági paraméterek értékelése nemkívánatos események, biztonság, vér- és vizeletminták, EKG-k, életjelek és fizikális vizsgálatok mérésével.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0001-C103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .