Avaliação da prucaloprida em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave (HI)
Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de prucaloprida, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave, em comparação com indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio de fase I serão avaliados dois grupos de 6 a 8 indivíduos com insuficiência hepática. O primeiro grupo são os indivíduos com insuficiência hepática moderada (grau B) e o segundo grupo os indivíduos com insuficiência hepática grave (grau C). Assuntos para ambos os grupos serão recrutados e tratados em paralelo. Depois que todos os indivíduos com insuficiência hepática concluírem o tratamento, um terceiro grupo com voluntários saudáveis correspondentes será recrutado. Oito indivíduos saudáveis serão selecionados de acordo com idade, sexo e peso (com base no IMC).
Os indivíduos receberão uma dose única de 2 mg de prucaloprida pela manhã após jejum noturno seguido pelo consumo de um café da manhã padrão após 2 horas.
A avaliação farmacocinética das amostras de sangue será feita imediatamente antes e em um ponto de tempo específico até 120h após a dosagem. Amostras de urina serão coletadas para determinar a prucaloprida.
Os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, serão relatados desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a última visita. Amostras de sangue de segurança e uma amostra de urina para exame de urina serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais critérios de inclusão para indivíduos com insuficiência hepática:
- Insuficiência hepática crônica moderada (Grau B) ou grave (Grau C) de acordo com a classificação de Child-Pugh; O comprometimento hepático deve ser estável, tanto clínica quanto bioquimicamente;
- Dentro da faixa normal de altura e peso corporal com base no Índice de Massa Corporal.
Principais critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Correspondência de sexo, idade e peso (com base no IMC).
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos; Suspeita de abuso atual de álcool;
- Suspeita clínica ou evidência laboratorial de insuficiência hepática instável ou lesão hepática aguda;
- Doença renal clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Insuficiência hepática moderada (grau B)
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dose oral única de 2 mg de prucaloprida
dose única de 2 mg de prucaloprida
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Insuficiência hepática grave (grau C)
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dose oral única de 2 mg de prucaloprida
dose única de 2 mg de prucaloprida
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
indivíduos saudáveis
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dose oral única de 2 mg de prucaloprida
dose única de 2 mg de prucaloprida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 6 dias
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Avaliação da prucaloprida no sangue imediatamente antes e 17 pontos no tempo após a dosagem e na urina em 8 pontos no tempo de coleta.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 dias
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Avaliação de parâmetros de segurança através da medição de eventos adversos, segurança, amostras de sangue e urina, ECGs, sinais vitais e exames físicos.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- M0001-C103
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