Evaluación de prucaloprida en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (HI)
Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de prucaloprida en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave, en comparación con sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de fase I se evaluarán dos grupos de 6 a 8 sujetos con insuficiencia hepática. El primer grupo son los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Grado B) y el segundo grupo los sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C). Los sujetos de ambos grupos serán reclutados y tratados en paralelo. Después de que todos los sujetos con insuficiencia hepática hayan completado el tratamiento, se reclutará un tercer grupo con voluntarios sanos compatibles. Se seleccionarán ocho sujetos sanos que coincidan por edad, sexo y peso (basado en el IMC).
Los sujetos recibirán una dosis única de 2 mg de prucaloprida por la mañana después del ayuno nocturno seguido del consumo de un desayuno estándar después de 2 horas.
La evaluación farmacocinética de las muestras de sangre se realizará inmediatamente antes y en un momento específico hasta 120 horas después de la dosificación. Se tomarán muestras de orina para determinar prucaloprida.
Los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, se informarán desde la firma del Consentimiento informado hasta la última visita. Se tomarán muestras de sangre de seguridad y una muestra de orina para análisis de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia hepática:
- Insuficiencia hepática crónica moderada (Grado B) o grave (Grado C) según la clasificación de Child-Pugh; La insuficiencia hepática debe ser estable, tanto clínica como bioquímicamente;
- Dentro del rango normal de altura y peso corporal en base al Índice de Masa Corporal.
Principales criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Emparejamiento por sexo, edad y peso (basado en el IMC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas o narcóticos; Sospecha de abuso actual de alcohol;
- Sospecha clínica o evidencia de laboratorio de insuficiencia hepática inestable o lesión hepática aguda;
- Enfermedad renal clínicamente relevante a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
Insuficiencia hepática moderada (grado B)
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dosis oral única de 2 mg de prucaloprida
dosis única de 2 mg de prucaloprida
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
Insuficiencia hepática grave (grado C)
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dosis oral única de 2 mg de prucaloprida
dosis única de 2 mg de prucaloprida
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
sujetos sanos
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dosis oral única de 2 mg de prucaloprida
dosis única de 2 mg de prucaloprida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluación de prucaloprida en sangre inmediatamente antes y en 17 puntos de tiempo posteriores a la dosificación y en orina en 8 puntos de tiempo de recolección.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluación de parámetros de seguridad mediante la medición de eventos adversos, seguridad, muestras de sangre y orina, ECG, signos vitales y exámenes físicos.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- M0001-C103
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