中等度および重度の肝障害のある被験者におけるプルカロプリドの評価 (HI)

このフェーズ I 試験では、6 ～ 8 人の肝障害のある被験者からなる 2 つのグループが評価されます。 第１グループは中等度の肝障害（グレードＢ）対象であり、第２グループは重度の肝障害（グレードＣ）対象である。 両方のグループの被験者が募集され、並行して治療されます。 肝障害のあるすべての被験者が治療を完了した後、一致する健康なボランティアを含む第3のグループが募集されます。 年齢、性別、体重（BMIベース）が一致する8人の健康な被験者が選択されます。

被験者は、一晩断食した後、朝にプルカロプリド 2 mg の単回投与を受け、続いて 2 時間後に標準的な朝食を摂取します。

血液サンプルの薬物動態評価は、投与の直前および投与後 120 時間までの特定の時点で行われます。 プルカロプリドを測定するために尿サンプルが採取されます。

深刻な有害事象を含む有害事象は、インフォームドコンセントに署名してから最後の訪問まで報告されます。 安全な血液サンプルと尿検査のための尿サンプルが採取されます。