Valutazione della prucalopride in soggetti con insufficienza epatica moderata e grave (HI)
Valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di prucalopride, in soggetti con compromissione epatica moderata e grave, rispetto a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa sperimentazione di fase I saranno valutati due gruppi di 6-8 soggetti con compromissione epatica. Il primo gruppo sono i soggetti con compromissione epatica moderata (Grado B) e il secondo gruppo i soggetti con compromissione epatica grave (grado C). I soggetti per entrambi i gruppi saranno reclutati e trattati in parallelo. Dopo che tutti i soggetti con compromissione epatica hanno completato il trattamento, verrà reclutato un terzo gruppo con corrispondenti volontari sani. Saranno selezionati otto soggetti sani corrispondenti per età, sesso e peso (basato sul BMI).
I soggetti riceveranno una singola dose di 2 mg di prucalopride al mattino dopo il digiuno notturno seguita dal consumo di una colazione standard dopo 2 ore.
La valutazione farmacocinetica dei campioni di sangue verrà effettuata immediatamente prima e in un momento specifico fino a 120 ore dopo la somministrazione. Saranno prelevati campioni di urina per determinare la prucalopride.
Gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi, verranno segnalati dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita. Saranno prelevati campioni di sangue di sicurezza e un campione di urina per l'analisi delle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Principali criteri di inclusione per i soggetti con compromissione epatica:
- Compromissione epatica cronica moderata (Grado B) o grave (Grado C) secondo la classificazione di Child-Pugh; L'insufficienza epatica deve essere stabile, sia clinicamente che biochimicamente;
- Nell'intervallo normale di altezza e peso corporeo sulla base dell'indice di massa corporea.
Principali criteri di inclusione per soggetti sani:
- Corrispondenza per sesso, età e peso (basata sul BMI).
Criteri di esclusione:
- Storia o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine o stupefacenti; Sospetto di attuale abuso di alcol;
- Sospetto clinico o evidenza di laboratorio di insufficienza epatica instabile o danno epatico acuto;
- Malattia renale clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Compromissione epatica moderata (grado B)
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singola dose orale di 2 mg di prucalopride
singola dose di 2 mg di prucalopride
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
Compromissione epatica grave (grado C)
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singola dose orale di 2 mg di prucalopride
singola dose di 2 mg di prucalopride
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
soggetti sani
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singola dose orale di 2 mg di prucalopride
singola dose di 2 mg di prucalopride
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
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Valutazione della prucalopride nel sangue immediatamente prima ea 17 punti temporali dopo la somministrazione e nelle urine a 8 punti temporali di raccolta.
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 giorni
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Valutazione dei parametri di sicurezza mediante misurazione di eventi avversi, sicurezza, campioni di sangue e urine, ECG, segni vitali ed esami fisici.
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- M0001-C103
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